藥物警戒
美國FDA發布阿法依泊汀早期安全性信息
2008年9月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布有關阿法依泊?。╡poetin alfa）的早期安全性信息。阿法依泊汀是一種促紅細胞生成素，經FDA批準用于治療某些患者的貧血癥。FDA已獲悉德國一項阿法依泊汀治療急性缺血性腦卒中的臨床試驗得出的初步結果。該項試驗使用是商品名為Eprex的阿法依泊汀，該藥未在美國上市。
此項臨床試驗是對522名成年患者所進行的雙盲安慰劑對照多中心臨床試驗。這些患者經磁共振確診為大腦中動脈缺血性腦卒中，被隨機分配到安慰劑組或阿法依泊汀組。當出現臨床指征時，還使用了重組組織型纖溶酶原激活劑（R-tPA，可幫助消除血凝塊，通常用于治療急性腦卒中）。試驗目的是為了確定較高劑量的阿法依泊汀（每日40,000單位劑量，使用3天）是否能改善患者中風后的自理能力（功能預后）。
在試驗開始90天后，發現阿法依泊汀組患者的死亡率高于安慰劑組（16%：9%），兩組患者中都有約一半的死亡病例出現于開始用藥后的7日內，其中死于顱內出血的阿法依泊汀患者約為4%，而在安慰劑組中的比率為1%。此次試驗的目的不是治療貧血癥，且大部分患者并沒有貧血。目前還在對其他的試驗基線和結果進行分析。
臨床試驗中所使用的阿法依泊汀的劑量相對高于FDA批準的治療貧血的推薦劑量。FDA了解到其他關于使用阿法依泊汀用于神經保護作用的臨床試驗（改善患者中風后的功能預后）。在德國的試驗中發現，患者使用阿法依泊汀出現的死亡率更高，從而說明需要對其他研究的患者不良預后進行密切監測，并對這些患者在試驗中的效益是否大于風險進行評估。
FDA預計會在接下來的數周收到更多數據。一旦完成對這些數據的評估，FDA將發布評估結果并向公眾提出建議。
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本文摘自《藥物警戒快訊》2008年11月17日第11期（總第60期）
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