法律法規
藥物臨床試驗相關政策法規目錄
藥物臨床試驗相關政策法規
目 錄
一、中華人民共和國藥品管理法 （第二次修正）
二、中華人民共和國藥品管理法實施條例(第二次修訂 )
三、藥品注冊管理辦法（局令第28號）
四、藥物臨床試驗質量管理規范（局令第3號）
五、藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）
六、關于開展藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作的通知
七、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
八、藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）
九、藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
十、國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗信息平臺的公告（第28號）
十一、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）
十二 、藥物非臨床研究質量管理規范（局令第34號）
十三、藥品臨床研究的若干規定
十四、藥品注冊現場核查管理規定
十五、《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
十六、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
十七、《藥品研究和申報注冊違規處理辦法》（試行）
十八、藥品研究機構登記備案管理辦法（試行）
十九、藥品研究實驗記錄暫行規定
二十、藥物研究監督管理辦法（試行）
二十一、化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則
二十二、化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
二十三、化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則
二十四、化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則
二十五、中藥、天然藥物臨床試驗總結報告的撰寫原則 （第二稿）
二十六、關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
二十七、ICH GCP指導原則
國家藥品監督管理局法律法規鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/
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