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藥物警戒

日本宣布取消曲格列汀腎損害患者的禁忌

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日本宣布取消曲格列汀腎損害患者的禁忌

近期,日本厚生勞動省(MHLW)及藥品和醫療器械管理局(PMDA)宣布曲格列汀(Zafatek?)應修訂藥品說明書,取消重度腎損害患者的用藥禁忌。

曲格列汀用于治療2型糖尿病。2015年曲格列汀在日本獲批,進行了一項臨床藥理學研究。該研究表明,與腎功能正常患者相比,重度腎損害和終末期腎衰竭患者中曲格列汀血漿濃度更高。因此,曲格列汀禁用于重度腎損害和終末期腎衰竭患者。

隨后,藥品上市許可持有人(MAH)進行了一項臨床研究,用于驗證曲格列汀的療效和安全性。PMDA的結論是,若每周給藥1次,曲格列汀在重度腎損害和終末期腎衰竭患者中的安全性是可接受的。在臨床研究中,這些患者與腎功能正常和輕度至中度腎損害的患者相比,在安全性方面不存在具有臨床意義的問題。

在腎損害患者用藥時,應對其進行監測。

(世界衛生組織WHO Pharmaceuticals Newsletter)

原文鏈接如下:

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329688/WPN-2019-05-eng.pdf?ua=1

  來源于藥物警戒快訊2019年1月15日第12期(總第200期)

 

 

 


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