什么是新藥臨床試驗？

      新藥臨床試驗是一種精心設計的醫學研究，目的是確認某種新藥是否安全、有效，是否比現有的治療方法更好，有何副作用，是否更值得用于治療病患。一種新藥的研發可能需要幾年，甚至十幾年的時間，雖然時間很長，但這段時間對于確保每一種藥物的嚴格測試都是至關重要的。

      在這段時間里，一種新藥一般需要經過三個試驗階段，每個階段都有特定的目標。如果一種藥物成功地通過了這三個階段，它將被提交給監管機構批準用于普通大眾。一項研究藥物獲得批準后，可能會在第四階段中進行額外的研究。

      為什么新藥臨床試驗意義重大？

      臨床試驗是科學家們最寶貴、最實用、最有效的信息來源，可以為醫生和研究者找到治療疾病的新藥，還可以通過臨床試驗探索到現有藥物更有效的治療方法以及藥物的新用途，同時還能提供藥物安全性、有效性的數據，為新藥研發提供信息。由此可見，藥物臨床試驗意義重大。

      參加新藥臨床試驗有什么風險和獲益？

      每個臨床試驗都有不同的風險和獲益，因為所有的臨床試驗受試者都是不同個體，藥物在每個個體上的表現不同，他們體驗到的風險和獲益也是不同的。由于臨床試驗是“試驗”，所以確切的風險和益處是很難預測的，但是，研究者在試驗過程中會隨時對受試者出現的風險進行評估，當研究者對研究藥物感到樂觀時，會繼續進行臨床試驗，并相信受試者的風險是可以接受的、出現的風險是可控的。此外，倫理審查委員會及監察人員也會對每個臨床試驗進行嚴密監控，以確保研究者采取適當的措施來保護受試者的權利。

      哪些人能夠參加新藥臨床試驗?

      每年都有成千上萬的人參加臨床試驗，其中一些研究需要健康的志愿者，而另一些則需要有特定疾病患者參與試驗。所有的臨床試驗都有嚴格的入/排標準，研究者會根據這個標準嚴格篩選試驗病人。這些標準一般包括：年齡、性別、疾病的類型和嚴重程度、既往病史、治療用藥史等等，同時還要考慮受試者的身體條件能否耐受臨床試驗。入/排標準對所有的受試者都是一視同仁的，且一切治療都是以患者的安全為前提。

      人們對臨床試驗認識上的幾點誤區

      有人說參加臨床試驗是把自己當做“小白鼠”，其實并不是這樣的。臨床試驗的新藥在受試者應用之前，已經進行了反復多次的動物試驗，確保藥物安全且不良反應在可控范圍之內，同時通過藥品監管部門及倫理審批后才會應用于受試者。在患者病情不容樂觀、患者無法耐受現有治療或醫院沒有什么更有效的治療方案時，選擇臨床試驗應用新藥治療是一種更積極的方式。因為不嘗試新方法就只能用很多人都用過的舊方法，花費高、療效差，不能有效的緩解患者的病情，所以，參加臨床試驗其實是對疾病治療的一種更好的選擇，既是研究，更是治療，而不是大家認為的充當“小白鼠”的初級階段。

      還有人認為“我參加了臨床試驗，試驗方給與免費治療，還給我用藥補助，這不是天上掉餡餅嗎？不會是騙人的吧？” 事實上，臨床試驗本身就是免費治療，一般無需患者花費一分錢，就可以獲得先進醫學團隊的診療、聯合會診并獲得試驗新藥。從被動治療，變為主動去改善自己的病情，用藥過程中會按試驗方案要求對受試者標本進行采集，比如：血樣、尿樣等，用于試驗研究，受試者還需按方案要求進行隨訪，檢查，試驗結束后都會根據上述情況給與適當補助，這都是嚴格遵照國家規定的正常的試驗流程，都是合法合規的。從另一方面講，受試者在治療疾病的同時還能減輕家庭的經濟負擔，為患者的治療增加了信心。

      臨床試驗是一個進退自由的項目，無需患者承擔任何后果，即使是在試驗中，患者要是感覺這個試驗項目對自己無效，或者是因為副作用想退出，隨時都是可以的。

      如果有參與新藥臨床試驗的意向，受試者應及時與醫生溝通、咨詢，詳細、真實的告知病情，充分了解試驗目的與流程、用藥與治療的周期、可能的獲益、藥物可能出現的不良反應及預防措施、補助情況等等，在醫患雙方充分溝通、知情的情況下簽署知情同意書，方可正式進入臨床試驗階段。

（北京天壇醫院神經腫瘤綜合病區  康莊 李文斌）