藥物警戒
日本警示注射用三氧化二砷的韋尼克腦病風(fēng)險(xiǎn)
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂注射用三氧化二砷的產(chǎn)品說明書，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加有關(guān)韋尼克腦病（Wernicke's encephalopathy）的提示。
注射用三氧化二砷用于復(fù)發(fā)或難治性急性早幼粒細(xì)胞白血病的治療。在日本以外的其他國家/地區(qū)，已有使用該藥品的患者發(fā)生韋尼克腦病的報(bào)告。MHLW/PMDA經(jīng)咨詢專家后認(rèn)為，雖然截至目前日本尚未收到有關(guān)報(bào)告，但鑒于該藥品用于治療“復(fù)發(fā)或難治性急性早幼粒細(xì)胞白血病”時(shí)，沒有證據(jù)證明日本人群和其他人群在用藥安全性上有人種差異，因此，基于海外病例報(bào)告修訂產(chǎn)品說明書的措施是適宜的。復(fù)發(fā)或難治性急性早幼粒細(xì)胞白血病在日本的發(fā)病數(shù)極少。
根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的修訂模板，注射用三氧化二砷產(chǎn)品說明書增加的內(nèi)容如下：
“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加：韋尼克腦病：可能發(fā)生韋尼克腦病。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者，一旦觀察到意識障礙、共濟(jì)失調(diào)、眼動障礙等癥狀，應(yīng)檢查患者的維生素B1水平并進(jìn)行磁共振成像（MRI）診斷，同時(shí)采取維生素B1治療以及停藥等適宜措施。
（日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站）
來源于藥物警戒快訊2020年03月24日第3期（總第203期）
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