藥物警戒
日本警示患間質性肺疾病及有該病史的患者慎用阿帕他胺和恩扎盧胺
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布修改阿帕他胺（apalutamide，商品名：Erleada安森珂）和恩扎盧胺（enzalutamide，商品名：Xtandi安可坦）的產品說明書，警示患有間質性肺疾病（ILD）及具有該病史的患者應慎用這兩種藥品，并在“重要注意事項”以及“具有臨床意義的不良反應”項下增加了有關提示。
阿帕他胺和恩扎盧胺用于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療。阿帕他胺2019年5月在日本上市，截至目前日本已在阿帕他胺用藥患者中收到4例ILD相關病例報告，其中2例無法排除用藥與ILD的關聯性，在這2例報告中有1例死亡，該例患者無法排除用藥與發生ILD后死亡的關聯性。此外，日本在此前3個財政年度內，共收到19例恩扎盧胺用藥患者的ILD相關病例報告，其中5例無法排除用藥與ILD的關聯性；19例報告中有3例患者死亡，但均無法確定用藥與發生ILD后死亡的關聯性。
基于對當前已有證據的評估結果和專家咨詢意見，MHLW/PMDA認為有必要對阿帕他胺和恩扎盧胺的產品說明書進行修訂。根據PMDA網站發布的修訂模板，阿帕他胺和恩扎盧胺的產品說明書中增加的內容如下：
“慎用”項下增加：患間質性肺疾病和具有該病史的患者慎用；
“重要注意事項”項下增加：可能發生間質性肺疾病。應仔細監測用藥患者是否出現了間質性肺疾病的初期癥狀（如無法喘氣、呼吸困難、咳嗽和發熱）并進行胸部X光等檢查。應充分告知患者使用本品可發生間質性肺疾病不良反應的有關信息，并告知患者一旦發生與間質性肺疾病有關的任何初期癥狀，均應立即聯系醫療機構。
“具有臨床意義的不良反應”項下增加：間質性肺疾病：可能發生間質性肺疾病。應仔細監測患者。一旦發生任何異常，應停藥并采取適宜措施，必要時進行肺部CT掃描以及血清標志物等檢查。
（日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站）
來源于藥物警戒快訊2020年03月24日第3期（總第203期）
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