藥物警戒
日本警示阿替利珠單抗的嗜血細胞綜合征風險
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂阿替利珠單抗（atezolizumab，商品名：Tecentri，泰圣奇）產品說明書，在“具有臨床意義的不良反應”項下增加嗜血細胞綜合征（haemophagocytic syndrome）的有關提示。
阿替利珠單抗在日本的獲批適應癥為：1.PD-L1陽性，激素受體陰性以及HER2陰性，無法手術的或轉移性的乳腺癌；2.不可切除的晚期或復發的非小細胞肺癌，以及處于廣泛期的小細胞肺癌。阿替利珠單抗于2018年4月在日本上市，2018年4月至2019年9月期間，日本共收到6例無法排除與使用阿替利珠單抗存在關聯性的嗜血細胞綜合征報告，其中1例死亡。據上市許可持有人估計，上一年阿替利珠單抗在日本的用藥人數約為4000人。
根據PMDA網站發布的信息，阿替利珠單抗產品說明書增加的內容如下：
在“具有臨床意義的不良反應”項下增加：“嗜血細胞綜合征：可能發生嗜血細胞綜合征。應仔細監測患者情況，一旦發生任何異常，應停藥并采取適宜措施。”
（日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站）
原文鏈接如下：
https://www.pmda.go.jp/files/000233335.pdf#page=20
來源于藥物警戒快訊2020年04月21日第4期（總第204期）
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