藥物警戒
歐盟警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風險
2020年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）發(fā)布信息，警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風險。
建議
根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，PRAC得出結(jié)論，失憶、嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀(DRESS)的藥物反應(yīng)風險與使用含米氮平的產(chǎn)品之間存在因果關(guān)系。
因此，含米氮平的藥品上市許可持有人應(yīng)在2個月內(nèi)提交更改，以修訂以下所述的產(chǎn)品信息（新增文本加下劃線）：
產(chǎn)品特性修改內(nèi)容
1．特別警告和使用注意事項
嚴重的皮膚不良反應(yīng)
PRAC關(guān)于信號的建議
嚴重的皮膚不良反應(yīng)（SCAR），包括史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS），中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的藥物反應(yīng)，大皰性皮炎和多形性紅斑，可能威脅生命或致命。 據(jù)報道與米氮平治療有關(guān)。
如果出現(xiàn)提示的這些反應(yīng)的體征和癥狀，應(yīng)立即停用米氮平。
如果患者使用米氮平發(fā)生了上述反應(yīng)之一，則不得在任何時候重新開始使用米氮平進行治療。
2．不良影響
安全概況摘要
嚴重的皮膚不良反應(yīng)(疤痕)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(10例)、伴有嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)、大皰性皮炎和多形紅斑已被報道與米氮平治療相關(guān)。
不良反應(yīng)項-皮膚和皮下組織疾病
伴嗜酸粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹(DRESS)
頻率：尚不清楚
不良反應(yīng)項-神經(jīng)系統(tǒng)疾病表
頻率“常見”：失憶*
*大多數(shù)情況下，病人在停藥后康復(fù)。
說明書修改內(nèi)容
1. 使用米氮平之前需要了解的內(nèi)容
不使用或在服用米氮平前告訴醫(yī)生（米氮平）：
服用米氮平或其他藥物后，如果曾出現(xiàn)過嚴重的皮疹或皮膚剝落、皰疹和/或口腔潰瘍。
特別注意：
嚴重的皮膚反應(yīng)包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)，中毒性表皮壞死松解癥(10例)、嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀藥物反應(yīng) (DRESS)已被報道與米氮平治療相關(guān)。如果注意到描述的任何與這些嚴重皮膚反應(yīng)有關(guān)的癥狀，請立即停止使用并尋求醫(yī)療幫助。
如果曾經(jīng)出現(xiàn)過任何嚴重的皮膚反應(yīng)，不應(yīng)該重新開始使用米氮平治療。
2. 可能的副作用
停止使用米氮平，如果出現(xiàn)以下嚴重副作用，請立即聯(lián)系醫(yī)生或?qū)で筢t(yī)療幫助：
頻率尚不清楚：
?軀干上的紅色斑點，是靶點樣的斑點或圓形，通常有中央皰疹、皮膚剝落、口腔、喉嚨、鼻子、生殖器和眼睛潰瘍。這些嚴重的皮疹可先于發(fā)燒和流感樣癥狀（Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）。
?廣泛皮疹、體溫升高和淋巴結(jié)腫大（DRESS或藥物超敏綜合征）。
頻率“常見”：記憶問題，在大多數(shù)情況下，當治療停止時，問題得到解決。
（歐盟EMA網(wǎng)站）
原文鏈接如下：
來源于藥物警戒快訊2020年08月5日第7期（總第207期）
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