藥物警戒
加拿大警示阿侖單抗的噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥、中風和腎小球性腎炎風險
2020年6月，加拿大衛生部發布公告稱，在接受阿侖單抗（商品名為MabCampath）治療的B細胞慢性淋巴細胞白血病(B-CLL)患者中，有嚴重且有時致命的不良反應報告，包括噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥（HLH），中風(包括缺血性和出血性中風)和腎小球腎炎。阿侖單抗（商品名為MabCampath）的加拿大產品說明書已更新，納入了修改后的安全性信息。
阿侖單抗（商品名為MabCampath）是一種單克隆抗體，用于之前未經治療的進行性B-CLL患者的治療；MabCampath也適用于烷基化劑治療和氟達拉濱治療失敗的B-CLL患者的治療。2019年10月，加拿大衛生部通報了商品名為LEMTRADA的阿侖單抗安全信息，包括噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥、包括中風在內的嚴重心血管相關反應等。LEMTRADA是一種含有與MabCampath相同活性成分—阿侖單抗的藥物，但其適應癥不同，用于治療多發性硬化癥(MS)，且采用不同的給藥劑量方案。當時，加拿大衛生部僅通報了與LEMTRADA有關的安全信息，因為確定的風險與MabCampath無關。
噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）
HLH是一種危及生命的病理性免疫激活綜合征，臨床癥狀和體征表現為過度激活的全身炎癥。癥狀包括但不限于發熱、皮疹、淋巴結病、肝脾腫大和嚴重的血液異常。如果不及早發現和及時治療，患者死亡率高。據報告，HLH癥狀在開始治療后的數月內出現，通常與感染有關。
給消費者的信息
MabCampath用于治療一種之前未經治療過的血液和骨髓（骨骼內生成血細胞的海綿狀組織）的癌癥，這種癌癥被稱為進行性B細胞慢性淋巴細胞白血病(B-CLL)。當某些化療不成功時，MabCampath也用于B-CLL患者的治療。據報道，新的副作用包括免疫系統的過度刺激、中風以及腎臟炎癥與使用MabCampath有關。這些副作用可能是嚴重的，危及生命甚至是致命的。
接受MabCampath治療的患者如遇到下列癥狀，應立即與醫務人員交流，這些癥狀可能與以下情況有關:
l 一種稱為噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥的炎癥狀態:持續發熱，淋巴腺腫大，脾臟或肝臟腫大，挫傷和皮疹，以及血液指標異常。
l 中風(腦供血不足):面部下垂，一側肢體無力，言語困難，以及突然的劇烈頭痛。
l 腎小球腎炎:面部、手、腳和腹部腫脹，高血壓，尿液呈粉紅色、可樂樣顏色或泡沫尿。
給醫務人員的信息
嚴重的噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥(HLH)、中風(包括缺血性和出血性中風)和腎小球腎炎的病例已在接受MabCampath治療的患者中報道。建議醫務人員：
l 立即對出現病理性免疫激活癥狀的患者（癥狀和體征如上所述）進行評估，并考慮診斷為HLH。
l 告知患者中風的風險增加，并提供中風早期癥狀和體征的教育。
l 對臨床顯著變化的血肌酐及異常的鏡檢尿液分析進行監測，以上檢查結果可能提示為腎小球性腎炎。
加拿大衛生部已與本品生產企業合作，更新了MabCampath加拿大產品說明書，以納入這一新的安全信息。
（加拿大Health Canada網站）
原文鏈接如下：
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73387a-eng.php
來源于藥物警戒快訊2020年08月5日第7期（總第207期）
京公網安備111010602104056