藥物警戒
美國(guó)刪除卡格列凈的腿部和足部截肢風(fēng)險(xiǎn)黑框警告
2020年8月26日，基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的藥品安全性通訊，對(duì)2017年5月16日發(fā)布的《FDA藥品安全性通訊：FDA確認(rèn)糖尿病藥物卡格列凈（Invokana、Invokamet、Invokamet XR）伴隨腿部和足部截肢風(fēng)險(xiǎn)升高》進(jìn)行更新，刪除相關(guān)黑框警告。
基于對(duì)3項(xiàng)臨床試驗(yàn)新數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，F(xiàn)DA從糖尿病藥物卡格列凈（Invokana、Invokamet、Invokamet XR）的處方信息中刪除了截肢風(fēng)險(xiǎn)方面的黑框警告。
卡格列凈最初被批準(zhǔn)在結(jié)合節(jié)食和鍛煉時(shí)用于降低2型糖尿病成人患者的血糖。基于當(dāng)時(shí)對(duì)卡格列凈截肢風(fēng)險(xiǎn)與其潛在獲益的評(píng)估，F(xiàn)DA在2017年要求增加相關(guān)黑框警告。FDA對(duì)新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的后續(xù)評(píng)價(jià)顯示與心臟和腎臟相關(guān)的其他獲益，從而產(chǎn)生了其他批準(zhǔn)的用途。具體而言，卡格列凈2018年被批準(zhǔn)用于在患有已知心臟病的2型糖尿病患者中以降低發(fā)生重大心臟相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)（如心臟病發(fā)作、卒中或死亡）；2019年被批準(zhǔn)用于在患有2型糖尿病和糖尿病腎病患者中以降低終末期腎臟疾病、腎功能惡化、心臟相關(guān)性死亡以及心力衰竭致住院治療的風(fēng)險(xiǎn)。
總體而言，卡格列凈對(duì)心臟和腎臟疾病的這些新識(shí)別的效應(yīng)顯示該藥品的獲益顯著增強(qiáng)。近期臨床試驗(yàn)的安全性信息還表明，盡管卡格列凈仍會(huì)使截肢風(fēng)險(xiǎn)升高，但該風(fēng)險(xiǎn)低于既往描述，尤其是在進(jìn)行恰當(dāng)監(jiān)測(cè)時(shí)。基于這些考慮，FDA的結(jié)論為應(yīng)刪除黑框警告。卡格列凈伴隨的截肢風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，在處方信息中的“警告與注意事項(xiàng)”項(xiàng)下進(jìn)行了描述。
醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)繼續(xù)認(rèn)識(shí)到預(yù)防性足部護(hù)理的重要性，并監(jiān)測(cè)腿部和足部的新疼痛、觸痛、褥瘡、潰瘍和感染。選擇抗糖尿病藥物時(shí)，應(yīng)考慮可能易導(dǎo)致患者截肢的危險(xiǎn)因素。
卡格列凈屬于一類被稱為鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑的藥物。它可通過(guò)促使腎臟將體內(nèi)糖分經(jīng)尿液清除以降低血糖。未經(jīng)治療的2型糖尿病會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題，包括失明、神經(jīng)和腎臟損害以及心臟病。
（FDA網(wǎng)站）
原始鏈接：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-removes-boxed-warning-about-risk-leg-and-foot-amputations-diabetes-medicine-canagliflozin
來(lái)源于藥物警戒快訊2020年09月24日第9期（總第209期）
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