體外診斷試劑質量控制重點實驗室
重點實驗室介紹
2021年5月27日，國家藥監局重點實驗室-體外診斷試劑質量控制實驗室成功在首都醫科大學附屬北京天壇醫院實驗診斷中心掛牌。本次重點實驗室的獲批，標志著天壇檢驗品牌得到了國家藥監部門的認可，對于體外診斷試劑的質量提升、臨床評價及上市前實驗等方面提供了國家級平臺。結合于2012年成立的北京市免疫試劑臨床工程技術研究中心，北京天壇醫院實驗診斷中心是目前全國唯一一個同時擁有體外診斷相關試劑省部級以上重點實驗室與臨床工程技術研究中心的檢驗學科。
2021年3月，國務院發布《醫療器械監管條例》，將藥品及醫療器械的監管上升到了法律高度，另外，國務院辦公廳發布關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見第八條中，明確提出提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。基于以上法規與條例，本實驗室與工程中心將建立涵蓋體外診斷新技術“基本參數及原材料-量值溯源-臨床應用-開發、優化及轉化-上市后監管”全鏈條的、開放的、服務全國的驗證評價體系和平臺。
本實驗室具備診斷試劑質量控制所需的基礎設施，有比較完備的研發、檢測、分析手段及工藝設備，具備承擔綜合性工程技術試驗任務和服務的能力，擁有實驗室面積約為4500平米，各類儀器設備500余臺，價值約1億元。在依托單位首都醫科大學附屬北京天壇醫院、中國計量科學研究院及北京北方生物科技有限責任公司的支持下，為滿足研發工作需求，中心陸續購置了大量如高效液相色譜串聯質譜聯用儀等先進設備，并均納入首都科技條件平臺，可對外提供科技服務。
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