在國家全面推進衛生與健康科技創新的背景下，醫院臨床研究項目逐漸增多，為確保充分的科學性審查與倫理審查，保障受試者權益與安全，更好地服務研究型醫院建設，促進臨床研究高質量發展，人體研究受試者保護（HRPP）辦公室與倫理委員會辦公室于3月10日舉辦了2021年度臨床研究高質量發展研討會暨人體研究受試者保護工作評估會議。醫院黨委書記管仲軍、院長王擁軍、黨委副書記肖淑萍、副院長賈旺，天壇醫院原院長、利益沖突管理委員會主任王晨出席了研討會。其他參會人員涵蓋了神外研究所、科技處、國家醫學中心、臨床試驗中心、審計處、學術委員會、利益沖突管理委員會、臨床研究內部質量審核委員會、倫理委員會、律師、研究者以及倫理專員等臨床研究多領域專家。

      倫理委員會主任委員、北京天壇醫院黨委副書記肖淑萍主持了會議。臨床試驗中心主任李姝雅介紹了臨床試驗中心工作，從2021年度工作開展與中心在質控檢查中發現的問題，提出2022年根據問題的管理計劃等。

      科技處處長王昊從2021年度科研立項及成果情況、加強臨床研究管理工作與科研項目倫理審查中的問題與建議三方面進行了介紹，并總結了2021年我院縱向課題申報及中標、科技成果獲獎與成果轉化情況等工作，提出科研項目開展過程中存在的相關管理問題，探討有效解決途徑。

      國家醫學中心辦公室主任徐貝貝匯報了“橫向科研項目立項情況請示”，介紹了中心成立幾個月來橫向項目立項概況與對橫向科研項目開展過程中存在問題的管理。

      審計處處長苑麗敏從完善制度、規范流程、擬定模板、協議審核四部分介紹了臨床研究中審計處的主要工作，針對合同審計工作中發現的問題，建議臨床研究各科室加強協調合作，不斷探索解決辦法，推動臨床研究的高質量發展。

      HRPP辦公室秘書、倫理委員會辦公室主任白彩珍總結了人體研究保護體系建設工作及醫院醫學倫理委員會2021年的工作， 通報倫理委員會審查數量、委員培訓和加強審查質量、2022年工作計劃等，介紹了倫理委員會如何根據存在問題促進與研究者溝通，提出目前臨床研究對醫院的潛在風險與免除審查及泛知情同意的相關議題，請參會專家積極建言獻策，給出管理建議。

      與會專家積極發言，趙元立、李文斌、馬寧、李子孝、劉亞歐、田燕剛等參會專家對問題的有效解決提供了有價值的建議。

      王擁軍根據大家討論，現場安排問題落實責任部門，指出臨床研究應以受試者權益與學術價值為基礎，從項目立項的嚴格把關、項目過程的嚴格管理、研究者的責任意識、風險意識方面不斷提高臨床研究質量。

      王晨指出，臨床研究重點是研究質量，倫理委員會要避免為了提高效率犧牲審查質量。受試者保護與醫院利益國家利益的保護需要臨床研究各方關注，是大家的責任。

      管仲軍對此次會議進行了總結，指出要將受試者保護作為一門學問進行研究，依據國內外相關法律法規制定執行標準，強調臨床研究開展的價值性、程序性與規范性，進而促進臨床研究的高質量發展。同時，希望加強臨床研究各部門間的溝通協調，各盡職責，共同推進研究型醫院的高質量發展。

（倫理委員會辦公室   徐靈靈   白彩珍）