為安全、合法、高效的利用醫(yī)療數(shù)據(jù)開展科研工作，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的規(guī)范使用，充分發(fā)揮這一寶貴資源的優(yōu)勢，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會于2022年7月8日下午以線上線下結(jié)合形式，舉辦了區(qū)級繼教項目培訓(xùn)會“科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)項目的相關(guān)問題解析”。本次培訓(xùn)會邀請了北京天壇醫(yī)院科技處處長王昊、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心質(zhì)量研究部主任李子孝、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究中心大數(shù)據(jù)中心主任姜勇、北京市律理律師事務(wù)所高級合伙人田燕剛進(jìn)行介紹。參加此次培訓(xùn)會的人員分別有北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室主任白彩珍、臨床試驗中心主任李姝雅、臨床試驗中心副主任孫浩、科技處副處長陳璐，倫理委員會委員高華、張玉梅、呂虹，各科室倫理專員、研究者以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。

      北京天壇醫(yī)院黨委副書記、紀(jì)檢書記、倫理委員會主任委員肖淑萍在致辭中表示，我院作為國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，高質(zhì)量發(fā)展研究中心擁有十幾個重點科室，又是神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心依托建設(shè)單位之一，擁有豐富的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，希望通過此次培訓(xùn)，讓大家能夠了解使用醫(yī)療數(shù)據(jù)開展研究的管理制度、醫(yī)院管理流程與實施的重點關(guān)注內(nèi)容等，在開展科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)項目的過程中熟悉各環(huán)節(jié)要求，提高工作效率，促進(jìn)臨床研究的規(guī)范化開展。

      培訓(xùn)由白彩珍主持。首先請王昊介紹了我院科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)項目具體的管理流程，王昊從數(shù)據(jù)泄露及濫用存在的風(fēng)險切入主題，強調(diào)了醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范化管理與使用的重要性。隨后介紹了我院利用科研大數(shù)據(jù)平臺使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的具體操作流程與管理要點，明確倫理審查是申請使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的基本條件之一。

      李子孝講述了科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)項目開展過程中實施要點。首先啟示性地介紹了將臨床工作平臺改造成為“實驗室”，告誡大家立足于日常實踐，厚積薄發(fā)。然后從如何利用海量臨床診療數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)研究問題，通過案例介紹尋找研究思路，詳細(xì)闡述了醫(yī)療數(shù)據(jù)科研應(yīng)用的設(shè)計要點以及開展研究過程中面臨的問題，并從質(zhì)量管理角度，講解了在設(shè)計中需要規(guī)避的各種因素。

      姜勇圍繞基于大數(shù)據(jù)的人工智能研究與統(tǒng)計建模進(jìn)行了介紹，講述了臨床問題與科學(xué)問題的關(guān)系，同時介紹了基于大數(shù)據(jù)的人工智能研究設(shè)計需關(guān)注的問題以及幾種常見的大數(shù)據(jù)研究應(yīng)用場景和統(tǒng)計建模方法，并分享了神經(jīng)系統(tǒng)疾病大數(shù)據(jù)的管理與共享平臺。

      最后，田燕剛介紹了科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理審查要點，提出其中關(guān)鍵問題是是否可以免除知情同意，并從國家相關(guān)制度與規(guī)范展開了介紹，指出商業(yè)目的不等于社會價值，強調(diào)了可免除知情同意的必備條件與具體條件，緊接著介紹了相應(yīng)的倫理審查要點，提示大家簽署泛知情同意并不意味著可以隨意代替特定研究項目的知情同意，需要倫理委員會認(rèn)真審查決定。

      線上線下接近600學(xué)員參加培訓(xùn)，線上學(xué)員來自全國范圍，大家踴躍提問，針對科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)項目管理與開展過程中面臨的問題，各抒己見，并希望是否可推動各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行共享，使這些豐富的臨床資源更好的應(yīng)用于臨床研究。白彩珍主任總結(jié)時指出，本次培訓(xùn)會對科研用醫(yī)療數(shù)據(jù)開展臨床研究項目的具體管理流程、需要關(guān)注的問題、實施方法與要點、倫理審查要點等方面進(jìn)行了詳實、清楚的介紹，希望大家通過此次培訓(xùn)能有所收獲，進(jìn)一步規(guī)范化開展臨床研究，充分發(fā)揮這些寶貴醫(yī)療資源的作用，促進(jìn)臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。

                          （倫理辦公室  徐靈靈，孫偉， 白彩珍）