科研動(dòng)態(tài)
2023年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理暨藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)順利召開(kāi)
為促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)、規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程,臨床試驗(yàn)中心兼國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室于2023年7月4日在忠誠(chéng)樓報(bào)告廳舉辦繼續(xù)教育項(xiàng)目“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理暨藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)”。本次培訓(xùn)由北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍致開(kāi)幕辭,他指出細(xì)胞和基因治療作為第四代藥物治療手段,面臨著機(jī)遇和挑戰(zhàn),鼓勵(lì)我院研究者積極投入到細(xì)胞和基因治療研發(fā)中,爭(zhēng)取通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)流程盡快將有潛力的細(xì)胞和基因產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。
會(huì)議授課環(huán)節(jié)邀請(qǐng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的高建超審評(píng)員進(jìn)行了題為“干細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床審評(píng)考慮和建議”的報(bào)告。清華長(zhǎng)庚醫(yī)院生物治療研究中心主任王聞雅從研究者實(shí)施角度進(jìn)行了“細(xì)胞和基因治療臨床研究全周期質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理的思考”的報(bào)告。北京天壇醫(yī)院國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心辦公室主任徐貝貝介紹了我院細(xì)胞治療臨床研究管理現(xiàn)狀及對(duì)策探討。臨床試驗(yàn)中心許淑紅博士介紹了我院細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容。臨床試驗(yàn)中心主任李姝雅做了培訓(xùn)內(nèi)容總結(jié),提出細(xì)胞和基因治療雙軌制的政策下,天壇醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心將會(huì)在相關(guān)政策法規(guī)的引領(lǐng)下,緊跟科技前沿,不斷完善管理流程和支撐制度,全力支持和保障我院研究者開(kāi)展注冊(cè)類細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。
會(huì)后,李姝雅根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》的相關(guān)內(nèi)容,結(jié)合我院對(duì)臨床試驗(yàn)從業(yè)人員、承擔(dān)項(xiàng)目的新要求,講解了新增PI及新增專業(yè)組的備案流程,鼓勵(lì)各學(xué)科及專業(yè)組根據(jù)臨床醫(yī)療資源及注冊(cè)類臨床試驗(yàn)任務(wù)量積極申報(bào)新專業(yè)組及新PI,不斷推動(dòng)我院臨床試驗(yàn)工作高質(zhì)量發(fā)展。會(huì)議最后,臨床試驗(yàn)中心正式發(fā)布2023年機(jī)構(gòu)新版體系文件,并計(jì)劃近期針對(duì)新版體系文件進(jìn)行全院培訓(xùn)。
細(xì)胞和基因療法(Cell and Gene Therapy, CGT)是繼化療、靶向治療和免疫治療之后的新一代精準(zhǔn)療法,引領(lǐng)生物制藥的新一輪浪潮。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比,細(xì)胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產(chǎn)品個(gè)性化定制化等特點(diǎn),已成為各主要發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)相布局的“新賽道”。
培訓(xùn)結(jié)束后,為進(jìn)一步加深研究者對(duì)GCP知識(shí)的掌握和理解,共有600余位研究者參加了電子試卷考核并取得GCP證書(shū)。本次培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)氛圍濃厚,參加培訓(xùn)的研究者圍繞細(xì)胞和基因治療在設(shè)計(jì)及實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題與授課專家進(jìn)行了交流,開(kāi)拓了科研思路,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有了更深入,更全面地認(rèn)識(shí)和理解。GCP培訓(xùn)及時(shí)將新動(dòng)態(tài)、新方法、新要求傳達(dá)給研究者,搭建了互動(dòng)交流、知識(shí)共享、學(xué)習(xí)提高的學(xué)術(shù)平臺(tái),持續(xù)提高研究者臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和規(guī)范實(shí)施臨床試驗(yàn)水平。