臨床試驗知識
3.藥物臨床試驗分期&試驗重點是什么？
藥物臨床試驗分臨床前試驗、I-IV期臨床試驗、生物等效性試驗。
臨床前試驗是在動物中進行的試驗，研究藥效學與急性毒性試驗結果，以及長期毒性試驗結果，為進行人體臨床試驗提供依據，如人體初試劑量、可能的不良反應等。
I期臨床試驗：在健康志愿者（通常8-20名）身上進行，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝過程，目的是確定可用于臨床的安全有效劑量與合理給藥方案。
II期臨床試驗： 在小范圍患者（100-200例）體內進行，是治療作用的初步評價階段。 對療效、適應癥、不良反應進行詳細考察，初步評價試驗藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性； 為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
III期臨床試驗：大范圍患者（>300例），在全國或國際范圍內進行，為治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。
IV期臨床試驗： 受試者>2000例，為新藥上市后應用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，著重于新藥的不良反應監察與擴大藥物治療的適應癥范圍。
生物等效性試驗： 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
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