編者按：

　　藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

　　本期通報(bào)的是香丹注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)問題。香丹注射液的主要成分為降香、丹參，功能主治為擴(kuò)張血管，增進(jìn)冠狀動脈血流量。臨床常應(yīng)用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，香丹注射液的安全性問題比較突出，主要表現(xiàn)為使用香丹注射液后發(fā)生過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，并且大部分發(fā)生在用藥第一天。

　　為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解香丹注射液的安全性問題，通報(bào)此品種。本通報(bào)旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評估，告知患者可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測工作，采取有效措施，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾的用藥安全。

警惕香丹注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　香丹注射液主要成分為降香、丹參，其功能主治為擴(kuò)張血管，增進(jìn)冠狀動脈血流量。臨床用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)香丹注射液病例報(bào)告2413例，主要累及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害。香丹注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告180例，約占全部報(bào)告的7.46%，大部分嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥第一天，主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。

　　一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

　　香丹注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、咳嗽、喉水腫等；心血管系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為心悸等；中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛等；皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等；胃腸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐等。

　　典型病例1：患者，女，76歲，因冠心病至村衛(wèi)生所就診，查血壓130/80mmHg。給予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注。約滴注30ml時(shí)，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢，面色蒼白，出冷汗，胸悶，氣促，查血壓60/40mmHg,呼吸60次/分。立即停藥，皮下注射0.4mg腎上腺素，肌注10mg撲爾敏，10mg地塞米松。20分鐘后，血壓回升，癥狀好轉(zhuǎn)。

　　典型病例2：患者，男，36歲，因心絞痛就診。給予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注。滴注3分鐘后，患者出現(xiàn)口唇發(fā)癢，喉頭刺癢，干咳，呼吸困難等癥狀。立即停藥，給予吸氧，靜脈推注地塞米松注射液5mg，給予50%葡萄糖注射液20ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注。當(dāng)時(shí)測血壓135/90mmHg，呼吸23次/分，脈搏82次/分，體溫37.5℃。10分鐘后癥狀好轉(zhuǎn)。

　　二、不合理用藥情況

　　香丹注射液嚴(yán)重病例報(bào)告顯示，臨床使用該藥品存在不合理用藥情況，主要表現(xiàn)為：約40%的病例超說明書規(guī)定適應(yīng)癥用藥，臨床可見用于肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)感染等；約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。

　　典型病例3：患者,女，27歲，因肺部感染入院治療，給予香丹注射液20ml靜脈滴注，10分鐘后患者出現(xiàn)呼吸困難。立即停藥，更換液體，給予10mg地塞米松靜注，15分鐘后癥狀緩解。

　　三、建議

　　1.醫(yī)護(hù)人員要遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照藥品說明書使用香丹注射液，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者過敏史，有藥物過敏史者禁用。用藥過程應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)測，緩慢滴注，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是首次用藥開始30分鐘；發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者。

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；開展相應(yīng)的安全性研究,優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。