英國建議對免疫力減弱和60歲以上人群接種黃熱減毒活疫苗采取進(jìn)一步警示

英國前期發(fā)生的接種黃熱減毒活疫苗致死病例促使英國人用藥品委員會（CHM）在2019年召開專家工作組會議，評估該疫苗的獲益風(fēng)險平衡、嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險因素以及采取的措施。在評估期間，向醫(yī)務(wù)人員發(fā)出了建議，即對免疫抑制患者和60歲及以上的患者接種進(jìn)行嚴(yán)厲警告（見2019年4月藥物安全更新）。該項評估已于2019年10月結(jié)束， CHM現(xiàn)在發(fā)布了一系列建議，以加強措施將黃熱減毒活疫苗（商品名：Stamaril）導(dǎo)致的非常罕見的致命反應(yīng)風(fēng)險降至最低。這些建議主要包括新增并更新禁忌，強化保護(hù)免疫系統(tǒng)減弱者（包括60歲及以上人群）的注意事項，以及用于確保僅在全面風(fēng)險評估后方可接種該疫苗的英國黃熱病疫苗接種中心標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險獲益評估程序。這些建議是對現(xiàn)行產(chǎn)品特性概要和患者信息手冊中描述的禁忌和注意事項的信息補充。

對醫(yī)務(wù)人員的建議：

黃熱減毒活疫苗是一種高效疫苗，用于預(yù)防危及生命的黃熱病感染；然而嚴(yán)格遵守禁忌和注意事項對降低非常罕見但潛在致命的不良反應(yīng)風(fēng)險至關(guān)重要。

在對該疫苗的獲益和風(fēng)險進(jìn)行評估之后，CHM提出建議，加強措施使風(fēng)險最小化。關(guān)鍵性建議包括新增并更新禁忌，強化針對60歲及以上人群的注意事項，以及用于確保僅在全面風(fēng)險評估后方可接種該疫苗的英國黃熱病疫苗接種中心標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險獲益評估程序。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）、英格蘭公共衛(wèi)生部、國家旅游健康網(wǎng)絡(luò)和中心（NaTHNaC）以及蘇格蘭健康保護(hù)局已致函英國黃熱病疫苗接種中心，告知其相關(guān)建議，并將對產(chǎn)品信息和標(biāo)準(zhǔn)化疫苗接種前篩查工具進(jìn)行變更。僅在經(jīng)黃熱減毒活疫苗獲益風(fēng)險評估專門培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員對個人旅行行程和接種該疫苗的適宜性進(jìn)行個性化評估后，方可接種該疫苗。

若接種者出現(xiàn)非常罕見的嗜神經(jīng)性疾病（YEL-AND）或嗜內(nèi)臟性疾病（YEL-AVD）癥狀，應(yīng)建議他們尋求緊急醫(yī)療護(hù)理，且他們應(yīng)收到生產(chǎn)企業(yè)的患者信息手冊作為旅行咨詢的一部分。

黃熱減毒活疫苗導(dǎo)致的非常罕見的風(fēng)險

黃熱減毒活疫苗特有的兩種風(fēng)險是嗜內(nèi)臟性疾病（YEL-AVD）和嗜神經(jīng)性疾病（YEL-AND），非常罕見但可能致命，兩者都類似黃熱病感染。這些風(fēng)險更可能發(fā)生于特定人群中，尤其是免疫系統(tǒng)功能減弱、無胸腺以及60歲及以上人群。據(jù)估計，YEL-AND和YEL-AVD的風(fēng)險大約為每1百萬接種者中發(fā)生1例，且在60歲及以上人群中風(fēng)險可能高達(dá)4倍。

嗜神經(jīng)性疾病（YEL-AND）介紹

已有在疫苗接種后30天內(nèi)出現(xiàn)嗜神經(jīng)性疾病（YEL-AND）的病例報告。盡管其他年齡組也有病例報告，但60歲以上和9個月以下人群（包括通過母乳喂養(yǎng)而暴露于疫苗接種的嬰兒）的風(fēng)險似乎更高。先天或后天免疫缺陷也被認(rèn)為是潛在風(fēng)險因素。

YEL-AND可能表現(xiàn)為高熱伴頭痛，可能進(jìn)展為包括意識模糊、困倦、腦炎、腦病和腦膜炎中的一種或多種表現(xiàn)。其他神經(jīng)癥狀也有報道，包括驚厥、格林-巴利綜合征和局灶性神經(jīng)功能缺損。

嗜內(nèi)臟性疾病（YEL-AVD）介紹

在接種黃熱減毒活疫苗后，也有YEL-AVD（以前稱為發(fā)熱性多器官系統(tǒng)衰竭）病例報告，其中一些可致死。大多數(shù)報告病例的癥狀和體征在接種疫苗后10天內(nèi)出現(xiàn)。

AVD的初始體征和癥狀為非特異性，可能包括發(fā)熱、肌痛、疲乏、頭痛和低血壓，可能迅速進(jìn)展為肝功能障礙伴黃疸、肌細(xì)胞溶解、血小板減少以及急性呼吸衰竭和腎衰竭。

（英國MHRA網(wǎng)站）

原文鏈接如下：

https://www.gov.uk/drug-safety-update/yellow-fever-vaccine-stronger-precautions-in-people-with-weakened-immunity-and-in-those-aged-60-years-or-older

 來源于藥物警戒快訊2019年1月15日第12期（總第200期）