藥物警戒
日本修訂含富馬酸伏諾拉生藥品說明書增加肝損害、過敏及休克的風險提示
2020年10月6日，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）發布消息稱，因陸續在富馬酸伏諾拉生治療的患者中報告有休克、過敏反應和肝損傷的報告，厚生勞動省（MHLW）和PMDA召開了專家咨詢會，會議建議對含富馬酸伏諾拉生的藥品說明書進行修訂。
在日本上市的含富馬酸伏諾拉生的制劑主要有單方片劑、富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/克拉霉素復方制劑、富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/甲硝唑復方制劑，上市許可持有人均為武田制藥有限公司。這三種制劑的適應癥分別為：
？富馬酸伏諾拉生單方片劑：用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療；聯合低劑量阿司匹林用于預防胃或十二指腸潰瘍復發；以及聯合非甾體抗炎藥預防胃或十二指腸潰瘍復發。
根除幽門螺旋桿菌的輔助治療:胃或十二指腸潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤、特發性血小板減少性紫癜、胃鏡下切除早期胃癌后，或幽門螺桿菌胃炎。
？富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/克拉霉素復方制劑：適用于對阿莫西林和克拉霉素敏感的幽門螺旋桿菌治療。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤、特發性血小板減少性紫癜或早期胃癌內鏡治療后的胃幽門螺桿菌感染和幽門螺桿菌胃炎。
？富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/甲硝唑復方制劑：適用于對阿莫西林和甲硝唑敏感的幽門螺旋桿菌治療。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤、特發性血小板減少性紫癜或早期胃癌內鏡治療后的胃幽門螺桿菌感染和幽門螺桿菌胃炎。
在過去3年中，日本共收到了18例含富馬酸伏諾拉生藥品涉及過敏反應及休克的病例報告，其中富馬酸伏諾拉生單方制劑收到了8例報告（其中1例藥品不良反應因果關聯性評價為可能），富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/克拉霉素復方制劑收到了9例報告，富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/甲硝唑復方制劑收到了1例報告。沒有因過敏反應及休克導致死亡的病例。
涉及肝損害的病例報告共有41例。其中富馬酸伏諾拉生單方制劑收到了39例報告（其中7例藥品不良反應因果關聯性評價為可能），富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/克拉霉素復方制劑收到了1例報告，富馬酸伏諾拉生/水合阿莫西林/甲硝唑復方制劑收到了1例報告。因肝損害而導致的死亡病例有4例（藥品不良反應因果關聯性評價并未建立），全部為富馬酸伏諾拉生單方制劑報告。
基于以上情況，PMDA建議修改產品說明書。在含富馬酸伏諾拉生藥品的說明書不良反應項增加過敏反應、休克和肝損害的風險提示。
（日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站）
原文鏈接：
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html
來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
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