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首都醫科大學附屬北京天壇醫院

藥物警戒

日本修訂阿糖胞苷注射劑說明書

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  2020年10月6日,日本厚生勞動省(MHLW)及藥品和醫療器械管理局(PMDA)宣布修訂阿糖胞苷注射劑說明書,在說明書“重要注意事項”和“具有臨床意義的不良反應”部分中分別增加“阿糖胞苷綜合征”用語,在“過量用藥”部分中刪除該用語。此次修訂說明書涉及到阿糖胞苷注射劑20mg、40mg、60mg、100mg、200mg,不包括400mg和1g規格。

  研究調查結果和說明書修訂背景

  在日本已有服用該藥的阿糖胞苷綜合征的病例報道。MHLW/PMDA與專家商討得出結論,有必要對藥品說明書進行修訂。

  3個財政年度日本報告的病例數和死亡人數

  迄今為止,共報告了2例阿糖胞苷綜合征病例。(藥物與事件之間的因果關系均為可能相關。)

  到目前為止還沒有死亡病例報告。

  阿糖胞苷適應癥(日本)

  1.急性白血病(包括紅白血病和慢性骨髓性白血病的轉化病例)。

  2.消化道腫瘤(胃癌、胰腺癌、肝癌、結腸癌等)、肺癌乳腺癌、女性生殖器癌(子宮癌等)等,僅限于與其他抗腫瘤藥物(如氟尿嘧啶、絲裂霉素C、環磷酰胺水合物、甲氨蝶呤、硫酸長春新堿和硫酸長春堿)聯合使用的情況。

  3.膀胱腫瘤。

  (日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站)

  原文鏈接:

  https://www.pmda.go.jp/files/000236943.pdf

 

來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期(總第210期)

 


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