3月26日下午，北京天壇醫(yī)院院長王擁軍為醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員在審查會議前講授了一場生動的培訓(xùn)課“TRACE的故事”。TRACE二期與三期臨床在我院開展，目前已被批準(zhǔn)上市。中國缺血性腦卒中患者面臨了二十多年的第三代溶栓藥物短缺困境，我國本土公司自主研發(fā)的一種基因工程改良的新一代特異性溶栓藥，解決了最新溶栓藥物“卡脖子”問題，極大提高我國未來溶栓藥物的可及性。臨床三期試驗(yàn)TRACE?2研究，歷經(jīng)兩年納入1500余例受試者，結(jié)果在《柳葉刀》發(fā)表，這標(biāo)志著中國自主知識產(chǎn)權(quán)腦血管病藥物的注冊類臨床試驗(yàn)首次登上國際醫(yī)學(xué)頂級期刊。該成果填補(bǔ)了亞洲溶栓藥安全性研究的空白，為急性腦卒中患者的溶栓藥物選擇提供了新方案；該成果還更新了國際臨床指南，為國際急性腦卒中患者治療提供了“中國方案”，改變了溶栓藥物全球格局，實(shí)現(xiàn)了我國該領(lǐng)域藥物治療的自立自強(qiáng)。

      王擁軍以TRACE系列研究為例詳細(xì)介紹了“高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的核心問題”，從“WHY、WHO、HOW、WHAT”四個方面深入分享了做臨床研究的要點(diǎn)。王擁軍強(qiáng)調(diào)通過高水平的PI、優(yōu)秀的公司醫(yī)學(xué)部以及包括倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會、執(zhí)行委員會、數(shù)據(jù)管理委員會、臨床事件委員會等多方共同合作，才能做出高水平臨床試驗(yàn)。例如，TRACE-2研究的學(xué)術(shù)委員會由天壇醫(yī)院、澳大利亞皇家墨爾本醫(yī)院、美國麻省總醫(yī)院、美國哈佛大學(xué)貝絲以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心及澳大利亞悉尼利物浦醫(yī)院五位國際公認(rèn)專家組成；數(shù)據(jù)管理委員會由國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、美國Barrow神經(jīng)科研究所、香港中文大學(xué)、北京大學(xué)第三醫(yī)院及美國哈佛大學(xué)專家組成；臨床事件仲裁委員會由未參加試驗(yàn)的北京朝陽醫(yī)、解放軍總醫(yī)院及北京安貞醫(yī)院專家組成。正因?yàn)橛卸喾綄＜抑С峙c協(xié)作，TRACE-2才能為臨床應(yīng)用提供了高質(zhì)量、多人種的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。王院長強(qiáng)調(diào)每一次臨床試驗(yàn)開始前均通過了倫理委員會的審查，獲得了倫理審查批件，通過自己以身作則支持倫理工作,為中國研究者開展高質(zhì)量臨床試驗(yàn)提供借鑒。

      最后，王擁軍分享了自己的幾點(diǎn)心得體會：“臨床研究是為了凸顯藥品在基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)的優(yōu)勢，要讀懂讀透前期數(shù)據(jù)；每個藥品都有最適宜的人群，因此設(shè)計(jì)至關(guān)重要；臨床研究是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)，不是數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)游戲；臨床研究需要國際化的設(shè)計(jì)和高水平運(yùn)作，世界上只有一種標(biāo)準(zhǔn)；臨床評價(jià)要選對人、平臺和策略；當(dāng)經(jīng)費(fèi)、時間和科學(xué)矛盾出現(xiàn)，必須讓位于科學(xué)。”

      培訓(xùn)結(jié)束后，倫理委員會主任委員肖淑萍總結(jié)道“國產(chǎn)藥物注冊臨床研究成果開始逐漸走上國際舞臺，不僅能惠及人民，更能帶動國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，具有十分重要的意義。同時，開發(fā)藥物的過程非常漫長，倫理作為其中一個環(huán)節(jié)必不可少。”通過此次會前學(xué)習(xí)，醫(yī)學(xué)倫理委員會深刻理解了倫理審查在高質(zhì)量臨床試驗(yàn)中的重要意義與價(jià)值，提升了委員的榮譽(yù)感，對促進(jìn)委員在今后倫理審查工作中的積極性與責(zé)任感，為我院高質(zhì)量臨床試驗(yàn)發(fā)展把好倫理“方向盤”，具有重要意義！

             （醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室 梁曉珊，白彩珍）