為促進(jìn)我院細(xì)胞與基因治療臨床研究規(guī)范開(kāi)展，完善臨床研究管理制度，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于2024年3月27日組織了臨床研究倫理審查制度研討會(huì)。此次研討會(huì)旨在制定《細(xì)胞與基因治療臨床研究倫理審查管理辦法》，并對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)提前審查的規(guī)定（試行）》進(jìn)行修訂。來(lái)自醫(yī)院科技處、臨床試驗(yàn)中心、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心的專(zhuān)業(yè)人士以及法律顧問(wèn)和涉及細(xì)胞與基因治療方面的研究者參加了討論。

      會(huì)議由北京天壇醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室主任白彩珍主持并介紹了《細(xì)胞與基因治療臨床研究倫理審查管理辦法》制定背景及依據(jù)。與會(huì)專(zhuān)家圍繞細(xì)胞與基因治療這種特殊類(lèi)別臨床研究中存在的問(wèn)題以及倫理主要審查內(nèi)容進(jìn)行討論，對(duì)辦法草稿提出了改進(jìn)和完善的建議，期間參會(huì)專(zhuān)家還上網(wǎng)查閱國(guó)家相關(guān)制度，保障辦法的嚴(yán)謹(jǐn)性和合法性。專(zhuān)家們還對(duì)現(xiàn)行《天壇醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)提前審查規(guī)定（試行）》條款中關(guān)于前置范圍、優(yōu)化申請(qǐng)流程展開(kāi)了深入討論。

      此次研討為細(xì)胞與基因治療臨床研究倫理審查管理辦法的形成奠定了基礎(chǔ)；為完善倫理提前審查制度，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查進(jìn)程提出有價(jià)值的建議。研討加強(qiáng)了科技處、臨床試驗(yàn)中心、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心等多個(gè)部門(mén)與倫理委員會(huì)的密切協(xié)作與信息共享。多部門(mén)協(xié)同的溝通措施，將為科研倫理提供有力支撐，全面推進(jìn)我院臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全良性互動(dòng)。           

（醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室  孫偉 白彩珍）