臨床試驗知識
9. 藥監局關于藥物臨床試驗信息平臺的公告
凡獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺（網址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。
對新獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內完成試驗預登記，以獲取試驗唯一登記號；在第1例受試者入組前完成后續信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內未完成首次提交公示的，申請人須提交說明；3年內未完成首次提交公示的，批件自行廢止。
對已獲得藥物臨床試驗批件且批件有效的，申請人須在本公告發布之日起3個月內完成信息登記。
藥物臨床試驗啟動后，申請人與研究者應根據相關規范性文件要求與《藥物臨床試驗登記填寫指南》，通過信息平臺及時完成相關試驗信息更新與登記公示。
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