藥物警戒
加拿大警告替格瑞洛心動過緩和房室傳導阻滯風險
加拿大衛生部最近評估了有心動過緩病史的患者使用替格瑞洛后會發生緩慢性心律失常(心動過緩)惡化、以及心臟脈沖傳導部分或完全阻滯（二度和三度房室傳導阻滯）的風險。該安全性評價是由國際上發表的使用替格瑞洛后患者出現二度和三度房室傳導阻滯的報告觸發的。
心動過緩是指心率緩慢且不規則，每分鐘小于60次。在二度和三度房室傳導阻滯中，心臟脈沖(電信號)從上心房向下心室的傳導出現了部分或完全中斷，從而導致了心動過緩。
替格瑞洛已于2011年在加拿大上市，目前有60毫克和90毫克規格的片劑。替格瑞洛與低劑量的乙酰水楊酸（阿司匹林）一起服用，可以降低中風、心臟病發作或死于心臟病或血管疾病的風險。最近有過心臟病發作或嚴重胸痛(不穩定型心絞痛)的病人可服用替格瑞洛90毫克片。心臟病發作后需要長時間治療(一年以上)的患者可服用60毫克替格瑞洛片。在2014-2019年間，加拿大開出了約200萬張替格瑞洛的處方。
加拿大衛生部審查了來自加拿大現有的警戒數據庫、國際數據庫和出版的文獻，對心動過緩惡化風險的回顧集中在18例有心動過緩病史的國際病例報告中。在評估的時候，加拿大衛生部沒有收到在有心動過緩病史的患者中使用替格瑞洛導致心動過緩惡化的加拿大患者病例。在18例國際病例報告中，15例報告發現可能與替格瑞洛的使用有關，1例報告可能不相關，2例報告沒有足夠的信息可以進行評價。在這些報告中評估心動過緩的惡化跟是否使用替格瑞洛有關是具有挑戰性的，因為存在很多影響因素，包括患者存在其他疾病（18例報告中均存在）和患者是否服用了除替格瑞洛外的其他藥物（在半數以上的病例報告中都有出現）。18例報告中，1例患者死亡，但由于缺乏信息，不能確定患者死亡和替格瑞洛之間存在關聯性。
加拿大衛生部還評估了替格瑞洛的二度或三度房室傳導阻滯風險。在評估過程中，服用替格瑞洛的加拿大患者中有2例報告了二度或三度房室傳導阻滯的風險。此次評估主要集中于44例有或無心動過緩病史的患者(2例加拿大，42例國際)，這些患者在服用替格瑞洛時發生了二度或三度房室傳導阻滯。44例報告中，發現2例很可能與使用替格瑞洛有關，40例（包括2例加拿大病例）可能有關，1例可能無關，1例沒有足夠的信息進行評價。在這些報告中評估房室傳導阻滯跟是否使用替格瑞洛有關是具有挑戰性的，因為存在很多影響因素，包括患者存在其他疾病(44例報告中均存在)和患者服用了除替格瑞洛外的其他藥物(在半數以上的病例報告中都有出現)。44例報告中，9例患者死亡。在9例死亡報告中，3例報告發現可能與使用替格瑞洛有關，1例可能不相關，5例沒有足夠的信息進行評價。在3例死亡結果被認為可能與替格瑞洛使用有關的報告中，評估死亡是否與替格瑞洛使用有關具有挑戰性，因為患者存在其他疾病（如冠狀動脈疾?。┮部赡軙е滤劳?。
加拿大衛生部還評估了科學文獻中4項以人群為基礎的研究，以確定使用替格瑞洛與心動過緩惡化和二度或三度房室傳導阻滯風險之間的關聯性。除了從上述病例報告中獲得的信息外，加拿大衛生部對這些研究的評估沒有發現任何額外的信息。此外，美國替格瑞洛說明書安全性信息已經更新，納入了包括房室傳導阻滯在內的心動過緩風險。
加拿大衛生部評估后認為，使用替格瑞洛和心動過緩（包括二度和三度房室傳導阻滯）的風險之間可能存在關聯性。加拿大衛生部將與替格瑞洛生產企業合作，更新替格瑞洛的產品安全性信息，并將這些風險告知醫務人員和患者。
（Health Canada網站）
原始鏈接：
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00241
來源于藥物警戒快訊2020年08月31日第8期（總第208期）
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