赫爾辛基宣言
涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

    編者按：2008年10月第59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過(guò)了《赫爾辛基宣言》修正版，這是宣言自1 964年首次發(fā)布以來(lái)的第六次修正(2002年和2004年分別對(duì)第29條和30條進(jìn)行了補(bǔ)充)，修正版擴(kuò)展了宣言的適用對(duì)象，重申并進(jìn)一步澄清了基本原則和內(nèi)容，加強(qiáng)了對(duì)受試者的權(quán)利保護(hù)，同時(shí)還增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)和使用人體組織時(shí)的同意等新內(nèi)容，提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將《赫爾辛基宣言》(2008修正版)全文刊登
  
 A．前言
    1．世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明。
    《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落到情況下方可運(yùn)用。
    2．盡管《宣言》主要針對(duì)醫(yī)生，世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他參與者接受這些原則。
    3．促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。．醫(yī)生的知識(shí)和良心奉獻(xiàn)于實(shí)現(xiàn)這一責(zé)任。
    4．世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語(yǔ)約束醫(yī)生，“我患者的健康為我最首先要考慮的，”《國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時(shí)應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?br/>    5．醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以最終必須包括涉及人類(lèi)受試者的研究為基礎(chǔ)的。應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究沒(méi)有涉及到的入口提供機(jī)會(huì)，使他們參與到研究之中。
    6．在涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個(gè)體研究受試者的福祉必須高于所有其他利益。
    7．涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究的基本目的，是了解疾病起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對(duì)當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須不斷通過(guò)研究，對(duì)其安全、效力、功效、可及性和質(zhì)量給予評(píng)估。
    8．在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多干預(yù)措施具有危險(xiǎn)，會(huì)造成負(fù)擔(dān)。
    9．醫(yī)學(xué)研究要符合促進(jìn)尊重所有人類(lèi)受試者、保護(hù)他們健康和權(quán)利的倫理標(biāo)準(zhǔn)。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護(hù)。這包括那些自己不能給予或拒絕同意意見(jiàn)的人口和那些有可能被強(qiáng)迫或受到不正當(dāng)影響的人口。
    l 0．醫(yī)生在開(kāi)展涉及人類(lèi)受試者的研究時(shí)應(yīng)不僅考慮本國(guó)的倫理的、法律的和規(guī)定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也要考慮適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家的倫理的、法律的和規(guī)定的要求不應(yīng)減少或排除本《宣言》制定的對(duì)研究受試者的任何保護(hù)條款。
B．所有醫(yī)學(xué)研究適用的原則
    11．參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自我決定的權(quán)利、隱私和個(gè)人信息的保密。
    12．涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，以對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他適宜信息、足夠?qū)嶒?yàn)信息和適宜動(dòng)物試驗(yàn)信息的充分了解為基礎(chǔ)。試驗(yàn)用動(dòng)物的福利應(yīng)給予尊重。
    l 3．開(kāi)展有可能損害環(huán)境的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)適當(dāng)謹(jǐn)慎。
    14．每個(gè)涉及人類(lèi)受試者的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和操作，應(yīng)在研究規(guī)程中有明確的描述。研究規(guī)程應(yīng)包括一項(xiàng)關(guān)于倫理考慮的表達(dá)，應(yīng)表明本《宣言》中原則是如何得到體現(xiàn)的。研究規(guī)程應(yīng)包括有關(guān)資金來(lái)源、贊助者、組織隸屬單位、其他潛在利益沖突、對(duì)研究受試者的激勵(lì)措施，以及參與研究造成傷害的治療和／或補(bǔ)償條款等。研究規(guī)程應(yīng)描述研究項(xiàng)目結(jié)束后研究受試者可以得到有利于研究受試者的干預(yù)措施安排，或可以得到其他適宜醫(yī)護(hù)或好處的安排。
    15．在研究開(kāi)始前，研究規(guī)程必須提交給研究倫理委員會(huì)，供其考慮、評(píng)論、指導(dǎo)和同意。該委員會(huì)必須獨(dú)立于研究人員、贊助者和任何不正當(dāng)影響之外。該委員會(huì)必須考慮到研究項(xiàng)目開(kāi)展國(guó)家或各國(guó)的法律和規(guī)定，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是這些決不允許減少或消除本《宣言》為研究受試者制定的保護(hù)條款。該委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督研究的開(kāi)展。研究人員必須向該委員會(huì)提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重負(fù)面事件的信息。未經(jīng)該委員會(huì)的考慮和批準(zhǔn)，不可對(duì)研究規(guī)程進(jìn)行修改。
    16．涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究必須僅限受過(guò)適當(dāng)科學(xué)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)開(kāi)展。對(duì)患者或健康志愿者的研究要求由一名勝任的、符合資格的醫(yī)生負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須總是屬于這名醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員，決不能屬于研究受試者，即使他們同意。
    17．涉及弱勢(shì)或脆弱人口或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，只有在研究是有天這類(lèi)人口或社區(qū)的健康需要、是他們的優(yōu)先項(xiàng)目時(shí)，以及有理由相信這類(lèi)人口或社區(qū)可能從該研究結(jié)果中獲得益處時(shí)，方可開(kāi)展。
    18．每個(gè)涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開(kāi)展前，必須對(duì)其可預(yù)見(jiàn)的對(duì)參與研究的個(gè)人和社區(qū)造成的危險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，做出謹(jǐn)慎的評(píng)估，與可預(yù)見(jiàn)的對(duì)他們或其他受研究影響的個(gè)人或社區(qū)的好處進(jìn)行對(duì)比。
    19．每次臨床試驗(yàn)在征用第一個(gè)研究對(duì)象前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫(kù)登記。
    20．醫(yī)生不可參與涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究，除非他們有信心相信對(duì)可能造成的危險(xiǎn)已做過(guò)足夠的評(píng)估，并可以得到令人滿意的管理。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)研究的危險(xiǎn)會(huì)大于潛在益處，或當(dāng)已得到研究的正面和有益結(jié)論性證明后，必須立即停止該項(xiàng)研究。
    21．涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究?jī)H可以在目的重要性高于對(duì)研究受試者的內(nèi)在危險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的情況下才能開(kāi)展。
    22．合格的個(gè)人作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管可能與家人或社區(qū)負(fù)責(zé)人商議是適當(dāng)?shù)?，但是即使是合格的個(gè)人也不可被招募用于研究項(xiàng)目，除非他／她自由表達(dá)同意。
    23．必須采取一切措施保護(hù)研究受試者的隱私和為個(gè)人信息保密，并使研究最低限度對(duì)他們的身體、精神和社會(huì)地位造成影響。
    24．涉及合格的人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究人員的組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險(xiǎn)、研究可能造成的不適，以及任何其他相關(guān)方面的信息。潛在研究受試者必須被告知其可以拒絕參加研究的權(quán)利，或在研究過(guò)程中任何時(shí)問(wèn)推翻同意意見(jiàn)而退出并不會(huì)被報(bào)復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為潛在研究受試者個(gè)人提供他們需的具體信息，以及使其了解提供信息的方法。在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達(dá)的知情同意，最好為書(shū)面形式。如果同意的意見(jiàn)不能用書(shū)面表達(dá)，非書(shū)面同意意見(jiàn)應(yīng)被正式記錄并有證人目擊。
    25．對(duì)于使用可確認(rèn)的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生通常必須尋求對(duì)呆集、分析、存放和／或再使用的同意意見(jiàn)。可能會(huì)有不可能，或不現(xiàn)實(shí)，為研究得到同意意見(jiàn)的情況，或會(huì)有為研究得到同意意見(jiàn)會(huì)為研究的有效性造成威脅的情況。在這些情況下，只有在一個(gè)研究倫理委員會(huì)的考慮和同意后，研究方可進(jìn)行。
    26．在尋求參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會(huì)被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，應(yīng)該由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來(lái)尋求知情同意。
    27．如果潛在研究受試者不具備能力，醫(yī)生必須尋求法律上被授權(quán)的代表的知情同意。這些不具備能力的潛在研究受試者決不能被介入到對(duì)他們沒(méi)有益處可能的研究中，除非研究項(xiàng)目的目的是促進(jìn)該潛在受試者所代表的人口的健康，而且研究又缺少具備能力人員的參與，而且研究只會(huì)使?jié)撛谑茉囌叱惺茏畹拖薅鹊奈ｋU(xiǎn)和最小的負(fù)擔(dān)。
    28．當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為不具備能力的潛在研究受試者實(shí)際有能力做出同意參與研究的決定時(shí)，醫(yī)生應(yīng)除尋求法律上被授權(quán)的代表的同意外，還必須尋求研究受試者的同意。潛在受試者做出的不同意的意見(jiàn)應(yīng)予尊重。
    29．研究涉及那些身體上或精神上不具備做出同意意見(jiàn)的能力時(shí)，比如無(wú)意識(shí)的患  者，應(yīng)只有在阻礙給予知情同意意見(jiàn)的身體或精神狀況正是被研究人口的一個(gè)必要特點(diǎn)時(shí)才可以開(kāi)展。在這種情況下，醫(yī)生應(yīng)尋求法律上被授權(quán)的代表的知情同意。如果缺少此類(lèi)代表，而且研究不能延誤，研究項(xiàng)目沒(méi)有知情同意可以開(kāi)展，如果參與研究的受試者處在無(wú)法給予知情同意的狀況下這些具體理由已在研究規(guī)程中陳述，該研究已得到研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。同意繼續(xù)參與研究的意見(jiàn)應(yīng)盡早從研究受試者或法律上被授權(quán)的代表那里獲得。
    30．作者、編輯和出版者對(duì)于出版研究成果都有倫理義務(wù)。作者有責(zé)任公開(kāi)他們涉及人類(lèi)受試者的研究成果并對(duì)其報(bào)告的完整和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。他們應(yīng)遵守已被接受的倫理報(bào)告指導(dǎo)方針。負(fù)面和非結(jié)論性結(jié)果應(yīng)同正面的結(jié)果一樣被發(fā)表，或通過(guò)其他途徑使公眾可以得到。資金來(lái)源、機(jī)構(gòu)隸屬以及利益沖突等應(yīng)在出版物上宣布。不遵守本《宣言》原則的研究報(bào)告不應(yīng)被接受發(fā)表。
C．有關(guān)與醫(yī)護(hù)相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究的其他原則
    31．只有當(dāng)研究潛在的預(yù)防、診斷或治療的價(jià)值足以說(shuō)明研究的必要性，而且醫(yī)生有充分理由相信參與研究不會(huì)對(duì)作為研究受試者的患者的健康帶來(lái)負(fù)面影響時(shí)，醫(yī)生才可以把醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)護(hù)相結(jié)合。
    32-一種新干預(yù)措施的益處、危險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)、有效性等，必須與當(dāng)前被證明最佳干預(yù)措施進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，除非在下列情況下：
    一在當(dāng)前沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施情況下，研究中使用安慰劑，或無(wú)治療處理，是可以接受的。
    一在有緊迫和科學(xué)上得當(dāng)方法方面的理由相信，使用安慰劑是必要的，以便確定一種干預(yù)措施的功效或安全性，而且使用安慰劑或無(wú)治療處理的患者不會(huì)受到任何嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)傷害的危險(xiǎn)的情況下。對(duì)這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。
    33．在研究項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，參與研究的患者有權(quán)得知研究的結(jié)果并分享由此產(chǎn)生的任何益處，比如有權(quán)接受研究中確認(rèn)有效的干預(yù)措施或其它適當(dāng)?shù)尼t(yī)護(hù)或益處。
    34．醫(yī)生必須向患者全面通報(bào)醫(yī)護(hù)的哪些方面與研究項(xiàng)目有關(guān)。患者拒絕參與研究或決定退出研究，絕不能妨礙患者～醫(yī)生關(guān)系。
    35．在治療一名患者時(shí)，如果沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或有被證明無(wú)效的干預(yù)措施，醫(yī)生在尋求專(zhuān)家意見(jiàn)后，并得到患者或法律上被授權(quán)代表的知情同意后，可以使用未被證明有效的干預(yù)措施，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，這個(gè)干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。在可能情況下，這個(gè)干預(yù)措施應(yīng)作為研究的目的，設(shè)計(jì)成可評(píng)估它的安全性和有效性。在所有情況下，新信息應(yīng)被記錄，并在適當(dāng)時(shí)公布于眾。

注釋?zhuān)?br/>《赫爾辛基宣言》1964年在第18用世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上通過(guò)，分別在1975、1983、1989、1996、2000、和2008年進(jìn)行了六次修正。另外，2002年和2004年分別對(duì)第29條和30條進(jìn)行了補(bǔ)充。

譯文源自Good Clinical Pracdce Alliance-Europe(GCPA)