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5.0版IRB倫理審查申請指南2024

來源：醫(yī)學(xué)倫理審查辦公室

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第一部分倫理審查申請指南（Guideline for Ethical Review Application）

倫理審查申請指南（IRB GL/01.01/05.0）（Guideline for Ethical Review Application）

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、科研課題的倫理審查申請/報(bào)告，特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），所有在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的下列范圍的臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請/報(bào)告：

?藥物臨床試驗(yàn)；

?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

?醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目申請；

?涉及人體臨床研究的科研項(xiàng)目。

二、倫理審查流程

三、申請/報(bào)告的類別

3.1 初始倫理審查

3.1.1 初始倫理審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理委員會(huì)審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；“初始倫理審查申請”是指某項(xiàng)目首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請；

3.1.2 免除倫理審查申請：符合本指南第七條規(guī)定的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以適用免除審查。研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交免除審查申請，與研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任委員或授權(quán)者審核確定。

3.1.3 北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟的多中心臨床試驗(yàn)：本中心為組長（主審）單位，申請人除了需要提交倫理申請常規(guī)材料外，還需提交《倫理審查申請自查表（初始審查）》；本中心非組長（主審）單位，提供聯(lián)盟成員單位的倫理批件，可采取快速審查形式。

3.2 跟蹤審查

3.2.1 修改方案審查申請：在研究進(jìn)行期間，變更主要研究者，對研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，均要向倫理委員會(huì)提交修改方案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可以先執(zhí)行修改后的研究方案，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)提交修改研究方案的情況及原因。

3.2.2 （年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告：

?申請人應(yīng)在“倫理審查批件”規(guī)定的提交（年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告日期前1個(gè)月，提交（年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告；

?申辦者應(yīng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；

?當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；

?任何可能影響研究進(jìn)行、或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的改變。

3.2.3 安全性信息報(bào)告：

?嚴(yán)重不良事件(SAE)：本中心發(fā)生涉及死亡的SAE，應(yīng)在獲知后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

?可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）：研究者在收到申辦者提供的SUSAR后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。如果是多中心SUSAR匯總列表，需要填寫“各中心發(fā)生的（非預(yù)期）嚴(yán)重不良事件匯總表”，并將本中心發(fā)生的SUSAR單獨(dú)列出。

?其他安全性信息報(bào)告:GCP與研究合同規(guī)定的其他需要報(bào)告的安全性信息，如藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，研究者應(yīng)在收到后10個(gè)工作日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

?提醒：

?根據(jù)GCP第二十六條，研究方案或者其他文件中需要規(guī)定不需立即報(bào)告的（SAE）；

?除外研究方案規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有SAE；

?按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告；

?所有安全性事件均需由研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告。

3.2.4 違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：

?嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況，或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

?持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查：研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況；或?qū)`背方案事件不予糾正，重復(fù)出現(xiàn)同樣的違背方案情況。

?為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已經(jīng)批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

?對于不屬于嚴(yán)重違背與持續(xù)違背方案的報(bào)告：每3個(gè)月報(bào)告一次。

3.2.5 暫停/提前終止研究報(bào)告：只有申辦者或本中心主要研究者可以終止或暫停研究，研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

?報(bào)告時(shí)限：20個(gè)工作日內(nèi)。

?非預(yù)期嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致的暫停報(bào)告時(shí)限：10個(gè)工作日內(nèi)。

?暫停研究后需要按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。

?結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

3.3復(fù)審

3.3.1 按審查意見修改方案的再次送審（復(fù)審）：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”、“必要的修改后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次提交倫理委員會(huì)審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同意見，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。

四、提交倫理審查的流程

4.1. 提交送審文件

?申請人需要在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院CTMS系統(tǒng)上填報(bào)，您在醫(yī)院可以用內(nèi)網(wǎng)訪問地址：https://10.100.110.114/ctms/，您在院外可以訪問外網(wǎng)地址：http://219.143.76.80:8286/ctms，建議使用Chrome瀏覽器。本院研究者的用戶名及密碼請向倫理委員會(huì)辦公室咨詢。

?各種申請表格及文件模板可在CTMS系統(tǒng)首頁→文件下載中查找，也可從醫(yī)院官網(wǎng)首頁中的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)鏈接內(nèi)下載。網(wǎng)址：http://m.zjanpu.com/Home/；

?本院研究者及申辦者登陸后首先閱讀“操作手冊”。

?在線填寫倫理審查申請表及按審查文件清單上傳相關(guān)文件。

?送審責(zé)任者：為主要研究者或項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人，責(zé)任者簽署倫理審查申請。

?下載區(qū)根據(jù)審查類型分為各個(gè)文件夾：初始申請倫理審查、復(fù)審、跟蹤審查等；遞交文件清單與申請表及模板包括在各個(gè)文件夾；

?會(huì)議審查匯報(bào)PPT可以在開會(huì)前遞交，PPT內(nèi)容必需與遞交資料保持一致！

?申請人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備好需要送審的材料；

?將完成的倫理審查申請表與送審材料電子版及對應(yīng)的紙質(zhì)1份遞交給倫理秘書。

4.2. 研究者資格材料

?需要遞交主要研究者和項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷（簽署姓名和日期）與GCP培訓(xùn)證明（近5年，5年更新一次）。

?需要遞交 “研究團(tuán)隊(duì)利益沖突通報(bào)”；

?“研究團(tuán)隊(duì)人員相關(guān)利益沖突申報(bào)表”各團(tuán)隊(duì)自己保存。

4.3. 受理申請與審查文件

?所有項(xiàng)目倫理委員會(huì)辦公室均在CTMS系統(tǒng)中受理，如果認(rèn)為送審文件不全，將要求申請人補(bǔ)充完善申請材料。2023年2月1日以后的項(xiàng)目（審查程序電子化項(xiàng)目）受理后只需要交初次倫理審查申請表的紙質(zhì)版，由主要研究者、科室主任與管理部門簽字后遞交；2023年2月1日之前的項(xiàng)目，后續(xù)仍然需要提交紙質(zhì)資料。

?會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書通過電話/電子郵箱/微信公郵通知申請人，并告知審查的排序，主要研究者/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提前15分鐘到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)，準(zhǔn)備報(bào)告。

五、倫理審查

5.1 倫理審查方式

?會(huì)議審查：所有類別的倫理審查申請/報(bào)告

?所有遞交資料提前分發(fā)委員審查；

?所有的報(bào)告，包括非預(yù)期事件，都送委員審查，由委員根據(jù)遞交資料判斷發(fā)生的事件是否會(huì)對受試者或其他人造成風(fēng)險(xiǎn)；

?倫理委員會(huì)將審查報(bào)告，評估報(bào)告事件是否對受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)超過最小風(fēng)險(xiǎn)。

?快速審查：

?科研項(xiàng)目申報(bào)：由于申報(bào)批準(zhǔn)后還需要倫理委員會(huì)對立項(xiàng)再進(jìn)行審查，故對項(xiàng)目申報(bào)一般采用快速審查方式。

?臨床科研項(xiàng)目，研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的，不涉及弱勢群體、個(gè)人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

?通過手指、腳后跟、耳垂采集用于研究的血樣；

?靜脈采集在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷為不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；；

?通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學(xué)標(biāo)本，如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等；

?通過臨床實(shí)踐常規(guī)的非侵入性手段采集用于研究的數(shù)據(jù)，不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計(jì)、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動(dòng)圖等；

?研究利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）；

?因研究目的而進(jìn)行的聲音、視頻、數(shù)字或者影響記錄的數(shù)據(jù)采集；

?采用調(diào)查、訪談方法的研究。

?個(gè)案報(bào)道倫理審查申請

?倫理審查意見為“必要的修改后同意”，修改后再次送審的項(xiàng)目；

?方案修改：臨床研究方案的較小修改，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比，如錯(cuò)別字的修改；涉及研究后勤和行政管理方面的修改；增加研究者等；

?尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的（年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告和暫停/中止研究的審查；

?已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的（年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告，如研究進(jìn)入數(shù)據(jù)分析總結(jié)階段；

?本中心未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的（年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告；

?其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)與受益沒有產(chǎn)生顯著影響；

?提前終止研究和結(jié)題報(bào)告的審查。

?免除倫理審查申請，符合免除審查標(biāo)準(zhǔn)的，如對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者研究者是以無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識(shí)符）記錄信息的，詳見本指南第8條。

?快審轉(zhuǎn)會(huì)審

?快速審查意見有“必要的修改后會(huì)審”、“不同意”、“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”、“提交會(huì)議審查”時(shí)，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查。

5.2 倫理審查意見

?同意，必要的修改后同意（會(huì)議審查、快速審查），不同意

?暫停已批準(zhǔn)的研究

?終止已批準(zhǔn)的研究

?審查意見的具體內(nèi)容將在“倫理審查意見”中給出。

5.3 審查時(shí)限

倫理委員會(huì)辦公室受理倫理審查申請/報(bào)告后，一般需要一周時(shí)間進(jìn)行處理，材料齊全的初始審查項(xiàng)目與審查意見為“修改后會(huì)審”的項(xiàng)目將提交會(huì)議審查。

倫理委員會(huì)根據(jù)送審項(xiàng)目安排審查會(huì)議，一般在受理后不超過4周進(jìn)行會(huì)議審查。非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等情況及時(shí)召開緊急會(huì)議審查。

會(huì)議時(shí)間：擬定每月具體時(shí)間安排會(huì)在我院官網(wǎng)及公郵群中公示，通常為第二個(gè)和第四個(gè)周二下午13:00-17:00.

六、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在倫理審查決定做出后，在監(jiān)管部門要求的工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/提前終止研究審查、（年度/定期）研究進(jìn)展報(bào)告審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)進(jìn)行研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），倫理委員會(huì)不傳達(dá)紙質(zhì)版決定。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以申請免除審查：

?在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；②教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，③不同的教學(xué)方法、課程或課堂管理的對比研究；

?調(diào)查研究：①教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）；②訪談?wù){(diào)查、公共行為的觀察。

?以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息，可以追蹤到受試者；②在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)。

?“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被視察的公共行為。

?既往資料研究：收集研究已經(jīng)有的數(shù)據(jù)、記錄、廢棄的病理標(biāo)本/檢查標(biāo)本，并且這些資源是公共資源，或者由研究者保存的信息不會(huì)識(shí)別受試者，也不會(huì)直接或間接地識(shí)別受試者。

?評價(jià)性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

?政府部門批準(zhǔn)的項(xiàng)目，被用于學(xué)習(xí)、評估或其他有關(guān)的下列一項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)：①公共利益或服務(wù)項(xiàng)目；②在項(xiàng)目中為獲得利益或服務(wù)的程序；這些項(xiàng)目或程序可能的變化或替代方法；③在這些項(xiàng)目中利益或服務(wù)的支付方法或水平可能的改變；④研究項(xiàng)目提供公共利益（如醫(yī)療福利支持）或服務(wù)；⑤研究不涉及對受試者隱私的實(shí)質(zhì)性侵犯。

?審查標(biāo)準(zhǔn)舉例

?研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；

?受試者選擇公平；

?如果需要記錄可識(shí)別受試者的信息，有相應(yīng)的制度保證數(shù)據(jù)的保密性；

?如果與受試者有互動(dòng)，倫理委員會(huì)需要決定是否需要知情同意，告知以下信息：

?互動(dòng)與研究有關(guān)；

?對研究過程的描述；

?自愿參加研究；

?研究者的姓名與聯(lián)系方式。

?有相應(yīng)的制度保證受試者的隱私權(quán)。

?對弱勢群體的額外保護(hù)措施（老人、行為能力受限制的成人、兒童等）

?特殊受試人群免除審查的規(guī)定：

?免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交免除審查申請，與研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任委員或授權(quán)者審核確定。

倫理委員會(huì)保留對符合免除審查條件的研究項(xiàng)目實(shí)施審查的權(quán)利。

八、免除知情同意

?調(diào)查和觀察性研究，以及利用既往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物學(xué)標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

?研究目的是重要的；

?研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；

?免除知情同意不會(huì)對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；

?受試者的隱私和個(gè)人身份信息的保密得到保證；

?若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的理由）；

?只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者以前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。

?利用既往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物學(xué)標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

?既往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；

?本次研究符合原知情同意的許可條件；

?受試者的隱私和個(gè)人身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

?當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；

?研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、倫理審查費(fèi)用

藥物/醫(yī)療器械/醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，以及科研課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。

倫理審查項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為（人民幣/項(xiàng)）：