藥物警戒
日本警示氟維司群注射液的注射部位壞死和潰瘍風險
日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械管理局（PMDA）近期宣布修改氟維司群注射液（fulvestrant，商品名：Faslodex芙仕得）的產品說明，在“具有臨床意義的不良反應”項下增加注射部位壞死和潰瘍的有關提示。
氟維司群注射液（250mg）在日本獲批用于乳腺癌治療，給藥途徑為肌注。日本在過去的3個財政年度間，共收到6例注射部位壞死和潰瘍相關報告，其中5例報告的不良事件與懷疑用藥可能有關。截至目前未收到死亡報告。MHLW和PMDA咨詢專家評估后認為，有必要修改氟維司群注射液的產品說明。
根據PMDA網站發布的信息，此次氟維司群注射液產品說明書增加的內容如下（帶下劃線的文字為新增內容）：
在“具有臨床意義的不良反應”項下增加：“注射部位壞死，潰瘍：可能發生注射部位壞死，潰瘍。應仔細監測患者情況，一旦發生任何異常，應采取適宜措施。”
（日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站）
原文鏈接如下：
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html
來源于藥物警戒快訊2020年09月24日第9期（總第209期）
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