首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經腫瘤綜合治療病區近期將開展一項抗腫瘤新藥【HZ-A-018膠囊】治療復發或難治性的原發或繼發中樞神經系統淋巴瘤的I/II期臨床研究。這項臨床研究已經獲得國家藥品監督管理局的批準，現向社會公開招募受試者，凡經篩查符合要求的受試者均有機會參加這項臨床研究。

【試驗簡介】

復發難治原發中樞神經系統淋巴瘤尚無有效的治療方式，本臨床研究的試驗藥物HZ-A-018膠囊是一種高效的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。多項研究顯示BTK抑制劑（如伊布替尼、替拉魯替尼）治療復發或難治性PCNSL/SCNSL是可行并安全的。2020年3月首個BTK抑制劑替拉魯替尼在日本獲批原發中樞神經系統淋巴瘤的二線治療，進一步提示了BTK抑制劑治療復發難治 PCNSL 的可行性。

【試驗目的】

評估HZ-A-018的安全性、耐受性和抗腫瘤療效。

【試驗設計】

該項研究為一項I/II期的多中心、開放性、劑量遞增及擴展性研究。

Ia期：HZ-A-018膠囊，每天口服；

Ib期：HZ-A-018膠囊聯合HD-MTX誘導治療4周期后，HZ-A-018膠囊單藥維持治療；

II期：HZ-A-018膠囊，每天口服。

【風險獲益】

任何藥物都可能存在風險；HZ-A-018的首個人體臨床試驗初步表明，其總體安全性良好，并在B細胞淋巴瘤患者中已顯示初步療效。

【研究人群】

復發或難治性的原發或繼發中樞神經系統淋巴瘤患者。

【基本要求】

1.年齡≥18周歲，性別不限；

2.KPS 評分≥60分；

3.復發或難治性PCNSL或SCNSL：單藥組，必須至少接受過一次針對CNS病灶的含 HD-MTX系統性治療；HD-MTX聯用組，必須至少接受過一次針對CNS的系統性治療；

4.骨髓和器官功能正常；

5.既往未曾接受過BTK抑制劑或PI3K抑制劑或Syk抑制劑治療；

6.愿意遵守臨床研究方案要求，配合研究醫生開展相關檢查和評估。

如果您或您的家人或朋友有可能符合該項臨床研究，歡迎來首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科就診，進一步了解入組可能性。

本研究主要研究者是李文斌教授，如果您需要獲得更多本臨床研究的相關信息，您可以聯系：康莊醫生，聯系電話：010-59975034。