申辦者/CRO

我院承擔(dān)科室/主要研究者

科室項(xiàng)目聯(lián)系人

組長(zhǎng)單位

主要研究者

原批準(zhǔn)版本

研究方案：

知情同意書：

修改版本

研究方案：

知情同意書：

修改次數(shù)：第次

1. 修正類別：

□ 研究方案（□ 研究步驟     □ 納入排除標(biāo)準(zhǔn)   □ 干預(yù)措施  其他，請(qǐng)說(shuō)明：）  

□ 知情同意書      □招募材料       □ 研究中心     □病例報(bào)告表

□ 研究者          □ 其他，請(qǐng)說(shuō)明：

提出修改者：□申辦者，  □ 主要研究者，  □研究中心à具體中心：

2. 研究進(jìn)展情況：

合同例數(shù)：      已入組例數(shù)：       完成例數(shù)：   SAE例數(shù)：  違背方案例數(shù)：

3. 修正原因說(shuō)明：

4. 修正內(nèi)容說(shuō)明（注明修改前的頁(yè)碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）：

5. 修正內(nèi)容是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)？請(qǐng)說(shuō)明：

6. 修正內(nèi)容是否降低受試者預(yù)期獲益？請(qǐng)說(shuō)明：

7. 修正內(nèi)容是否涉及弱勢(shì)群體？請(qǐng)說(shuō)明：

8. 修正內(nèi)容是否影響已經(jīng)納入的受試者的預(yù)期獲益？請(qǐng)說(shuō)明：

9. 修正內(nèi)容是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)？請(qǐng)說(shuō)明：

10. 如果研究已經(jīng)開(kāi)始，請(qǐng)說(shuō)明修正內(nèi)容對(duì)已納入的受試者造成的影響及處理措施：

11. 對(duì)已入組受試者是否需要重新獲取知情同意？請(qǐng)說(shuō)明：

送審文件：

主要研究者簽字：

日期：

IRB受理人簽字：

日期：