藥物警戒
美國眾議院通過修訂法案加強上市后藥品安全監管
2007年7月11日，美國眾議院以403：16票通過了“處方藥使用者費用法案”的更新草案，希望賦予美國食品藥品管理局（FDA）新的權力。
根據這項法案，FDA有權強制性要求制藥公司對上市后產品展開研究，或者在藥品出現新的安全性問題時要求對藥品說明進行修改。而在目前情況下，FDA只能非強制性要求制藥公司采取這樣的行動，其結果可能是FDA與制藥公司之間曠日持久的談判。
立法人員表示，之所以要求采取上述安全改革措施，是因為FDA在已經發現藥物存在有害副作用時，未能有效地作出反應。制藥行業和消費者團體對這項法案表示支持。
根據該法案，制藥公司如果違抗FDA關于更改藥品說明書和開展上市后研究等命令，每次可能會面臨不超過25萬美元的罰款，如果在一個程序上出現多次違抗現象，罰金可能高達5000萬美元。
今年5月，美國參議院通過了一項類似的藥品安全法案。不過，參議院和眾議院分別通過的法案在某些條款上存在差異。因此，這項法案在提交布什總統前，參眾兩院必須通過商談解決這些差異。
（Scrip No 3272, 醫藥經濟報 2007年7月20日）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年9月6日第12期（總第43期）
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