藥物警戒
美國FDA再次修改頭孢曲松鈉說明書
2007年9月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布羅氏制藥公司致醫護人員的一封信，信中警告羅氏公司對羅氏芬（Rocephin，頭孢曲松鈉/ceftriaxone sodium）的說明書進行了更新。
2007年6月，羅氏制藥公司就曾發信告知醫護人員對羅氏芬的說明書進行了更改，更改涉及[禁忌癥]、[警告]、[注意事項]、[不良反應]和[用法和用量]等部分內容，陳述了羅氏芬與鈣劑或含鈣溶液以及其他含鈣藥品一起使用存在風險（詳見《藥物警戒快訊》2007年第11期）。本次更新是在上一次更改的基礎上，進一步對修改的信息做出了詳細解釋。
羅氏公司認為盡管目前還沒有接到患者（新生兒除外）使用頭孢曲松鈉和含鈣靜脈注射溶液后血管或肺部出現沉淀的報告，然而從理論上來說，頭孢曲松鈉和含鈣靜脈注射溶液在患者（新生兒除外）體內可能會產生相互作用。因此，任何年齡的患者都不宜混合使用或同時使用羅氏芬與含鈣液體，即使是在不同的部位使用不同的給藥方式。基于以上原因，羅氏制藥公司對羅氏芬的說明書進行了修改，并對該類問題做出了詳細說明。修改更新部分如下：
在[禁忌癥]部分的“新生兒”子項目中增加“羅氏芬不得與含鈣靜脈注射溶液合用，包括持續輸入含鈣液體（如胃腸道外營養），因為存在發生頭孢曲松鈉-鈣鹽沉淀的風險。曾有過在新生兒的肺和腎中出現頭孢曲松鈉-鈣復合物沉淀而引起死亡的病例報告，這些病例中頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用的給藥方式和時間均不相同。患有高膽紅素血癥的新生兒（尤其是早產兒）不宜使用羅氏芬”。
在[警告]部分增加與含鈣產品的相互作用：“盡管目前還沒有接到關于患者（新生兒除外）在使用頭孢曲松鈉和含鈣靜脈注射溶液后血管或肺部出現沉淀的報告，然而從理論上來說，頭孢曲松鈉和含鈣靜脈注射溶液在患者（新生兒除外）體內可能會產生相互作用。因此，任何年齡的患者都不宜混合使用或同時使用羅氏芬與含鈣液體，包括持續輸入含鈣液體（如胃腸道外營養），即使是在不同的部位使用不同的給藥方式。出于理論上和頭孢曲松鈉半衰期的考慮，任何患者在使用羅氏芬48小時之內不宜使用含鈣溶液。沒有數據證明頭孢曲松鈉和口服含鈣產品、肌內注射用頭孢曲松鈉和含鈣產品（靜脈注射劑或口服劑）之間存在相互作用。”
在[用法和用量]部分增加“請勿使用含鈣溶液（如Ringer’s溶液或Hartmann’s溶液）稀釋羅氏芬，否則會生成顆粒物。任何年齡的患者都不宜混合使用或同時使用羅氏芬和含鈣溶液，包括持續輸入含鈣溶液（胃腸道外營養），即使是在不同的部位使用不同的給藥方式”。
編者提示：我國SFDA已于2007年2月15日發布了修訂頭孢曲松鈉說明書的通知，在說明書中增加了“不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”、“與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件”的警示語。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月6日第15期（總第46期）
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