藥物警戒
EMEA評估認為促紅細胞生成素效益大于風險
2007年10月29日，歐洲藥品管理局（EMEA）公布了對促紅細胞生成素類藥品的安全性評估結(jié)果。
促紅細胞生成素類藥品用于治療慢性腎功能衰竭患者和正在接受化療的非骨髓惡性腫瘤患者的貧血癥。近期臨床試驗表明，使用促紅細胞生成素的癌癥貧血患者死亡率有所增加，原因不詳，因此EMEA對促紅細胞生成素的安全性進行了評估。此外，近期公開發(fā)表的兩項研究和一項Meta分析顯示，慢性腎病患者使用該類藥品將血紅蛋白提高到相對較高的靶濃度，可能增加死亡和心血管疾病的風險。
經(jīng)過對所有可獲得數(shù)據(jù)的評估，EMEA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）及藥品安全警戒工作組（PhVWP）得出了結(jié)論，認為促紅細胞生成素在其適應癥范圍內(nèi)使用，效益仍大于風險，但建議對產(chǎn)品說明書做以下修訂：
對〔適應癥〕部分的修訂：促紅細胞生成素用于治療貧血時，僅在出現(xiàn)貧血癥狀時方可使用。
對〔劑量〕部分的修訂：使用促紅細胞生成素時，血紅蛋白濃度應維持在10～12 g/dL之間，不得超過12 g/dL。
在〔警告及注意事項〕部分增加：試驗發(fā)現(xiàn)，高血紅蛋白靶濃度與原因不明的死亡率小幅升高有關(guān)，但試驗并沒有顯示通過促紅細胞生成素增加血紅蛋白濃度，且超過控制貧血所需要的標準來治療貧血或避免輸血，會給患者帶來明顯的益處。
在〔藥效學研究〕部分包括了新的臨床試驗結(jié)果，說明不同癌癥的貧血患者使用促紅細胞生成素出現(xiàn)的死亡率比未使用促紅細胞生成素的患者要高。
EMEA告戒醫(yī)護人員使用促紅細胞生成素時，應嚴格遵照藥品特性摘要（SPC）。
這些修改目前已在整個歐盟得以落實。EMEA要求所有促紅細胞生成素（Aranesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal和 Abseamed）銷售許可持有者向管理部門提交變更申請。對于通過國家程序批準的藥品（Eprex)，成員國主管當局將進一步采取適當?shù)拇胧?/p>
(EMEA網(wǎng)站)
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月9日第16期（總第47期）
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