藥物警戒
歐盟建議暫停含卡立普多的產(chǎn)品
2007年11月16日，歐州藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，建議其成員國(guó)暫停所有含卡立普多（carisoprodol）藥品的上市許可。
卡立普多目前在歐盟12個(gè)成員國(guó)上市，用于治療疼痛，尤其是急性腰背部疼痛。卡立普多作用于腦神經(jīng)和脊索細(xì)胞，可引起肌肉松弛，從而緩解疼痛。該產(chǎn)品自1959年上市，包括片劑和復(fù)合片劑，為處方藥。
2007年3月，挪威藥品管理當(dāng)局完成了對(duì)卡立普多的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估。啟動(dòng)評(píng)估程序是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的成癮和濫用風(fēng)險(xiǎn)增加，以及可引起器質(zhì)性腦綜合征（intoxication）和精神運(yùn)動(dòng)障礙（psychomotor impairment）。評(píng)估認(rèn)為，卡立普多的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，應(yīng)該永久撤出挪威市場(chǎng)，并決定自2008年5月1日起撤銷所有含卡立普多藥品的上市許可。同時(shí)，挪威當(dāng)局將此信息通知了EMEA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）。
CHMP對(duì)來自上市公司的資料、上市后不良反應(yīng)報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)以及一項(xiàng)對(duì)自愿者血藥濃度的研究進(jìn)行評(píng)估后得出結(jié)論：卡立普多存在成癮、濫用以及發(fā)生器質(zhì)性腦綜合征和精神運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)，且在其適應(yīng)癥范圍內(nèi)有其他更安全的藥品可以選擇，因此，該藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益，應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)暫停所有含卡立普多的產(chǎn)品。委員會(huì)還建議患者不要立即停藥，應(yīng)向醫(yī)生和藥師咨詢替代治療方案。
（EMEA網(wǎng)站）
編者提示：檢索SFDA網(wǎng)站相關(guān)數(shù)據(jù)庫，卡立普多未獲我國(guó)上市許可；2003-2005年SFDA批準(zhǔn)了復(fù)方卡立普多片、卡立普多片、卡立普多林待因片的臨床研究申請(qǐng)。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第18期（總第49期）
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