藥物警戒
EMEA警告替比夫定引起周圍神經病變的風險
2008年2月14日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息，建議在諾華制藥有限公司生產的乙肝治療藥替比夫定（telbivudine，商品名：Sebivo/素比伏）的說明書中加入新的警告，警示醫生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在發生周圍神經病變的風險。
在歐盟，替比夫定用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶持續升高或肝臟組織學活動性病變和/或出現纖維化的肝功能代償性成年慢性乙型肝炎患者。已有替比夫定單獨治療發生周圍神經病變的報道。在一項臨床研究中也觀察到，每日用600mg替比夫定與180μg聚乙二醇干擾素α-2a聯合治療，每周一次，發生周圍神經病變的風險增加。
經過對現有資料的評估，EMEA人用藥品委員會建議在替比夫定的說明書中加入如下警告：“已有使用替比夫定發生周圍神經病變的病例報道。如果懷疑出現周圍神經病變，應重新考慮治療方案。已經觀察到使用替比夫定與聚乙二醇干擾素α-2a聯用周圍神經病變增加的風險。其他干擾素與替比夫定聯用是否也會增加該風險尚不能排除。此外，替比夫定與干擾素聯用的益處目前還未確定?！?/p>
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編者提示：檢索SFDA藥品數據庫，諾華公司的600mg替比夫定片在我國獲得批準（國藥準字H20070028），商品名：素比伏。其說明書中的不良反應描述為：“國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良?！睓z索國家中心藥品不良反應數據庫，共有替比夫定不良反應報告70余例，其中明確為周圍神經病變的1例，其他可疑病例包括：9例肌痛（5例肌酸激酶升高）、2例肌無力、2例腰背痛、1例肌炎（雙腿無力、疼痛、麻脹、CK升高）、1例足部疼痛。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年3月15日第2期（總第51期）
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