2008年2月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了文迪雅（馬來酸羅格列酮片）的用藥指南。用藥指南（MEDICATION GUIDE）是專門為患者制定的“藥品說明書”，由FDA批準，旨在警示患者某些藥品的嚴重風險，或指導合理用藥。此次制定文迪雅的用藥指南，是因為發現該產品可能存在嚴重心血管不良反應，如心衰、心臟病發作。文迪雅的用藥指南中有關藥品安全方面的內容如下：

文迪雅用藥指南（有刪節）

　　開始服用文迪雅前請仔細閱讀該用藥指南，指南中可能包括一些新的信息。該指南不能代替你與醫生討論治療情況。關于文迪雅，如有任何問題請向醫生或藥師咨詢。

　　我需要知道哪些關于文迪雅的重要信息？

　　文迪雅會導致以下嚴重不良反應：

　　引起或加重心力衰竭

　　文迪雅會引起體液潴留，導致浮腫和體重增加。過多的體液會使一些心臟疾病惡化或導致心力衰竭，心力衰竭意味著心臟不能泵出足夠的血液；

　　如患有嚴重的心力衰竭，請勿服用文迪雅；

　　如出現心力衰竭的癥狀，如呼吸短促或浮腫，即使情況不太嚴重，也不宜使用文迪雅。

　　如出現以下情況請立刻與醫生聯系：

　　浮腫或體液潴留，尤其是在腳踝或腿部；

　　呼吸短促或困難，尤其是平躺時；

　　體重異常迅速地增加；

　　感到異常疲勞。

　　其他心臟問題

　　文迪雅可能會減少心臟血流量，從而增加發生心臟疾患的風險，包括胸痛（心絞痛）或心臟病發作（心肌梗塞）。如同時使用文迪雅和胰島素或硝酸鹽類藥物，風險更大。大多數患者使用胰島素或硝酸鹽類藥物治療時不宜服用文迪雅。

　　無論正在使用何種糖尿病治療藥物，如果出現胸痛或胸部壓迫感，請立刻尋求醫療救助；

　　糖尿病患者存在心臟疾患的風險更大。與醫生一起控制好這些心血管疾病（如高血壓或高膽固醇）很重要。

　　文迪雅會引起其他的嚴重副作用。請務必閱讀下文“文迪雅可能產生哪些副作用？”中的內容。

　　哪些人不宜服用文迪雅？

　　患有心力衰竭的患者不宜服用文迪雅。

　　使用文迪雅之前需要向醫生提供哪些信息？

　　使用文迪雅治療之前，請向醫生咨詢可以選擇哪些糖尿病治療藥，以及針對自己存在哪些益處和風險。

　　在服用文迪雅之前，請向醫生提供所有健康狀況，包括：

　　是否有心臟疾病或心力衰竭。

　　是否患有Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮酸血癥。這些疾病應采用胰島素治療。

　　是否患有黃斑水腫（一種糖尿病性眼病，眼底出現水腫）。

　　是否有肝病。醫生應在患者服用文迪雅之前通過驗血檢查患者的肝臟，如有需要，治療期間也應進行檢查。

　　服用曲格列酮（另一種糖尿病治療藥）時是否出現肝臟問題。

　　是否懷孕或準備懷孕。孕期不宜使用文迪雅，關于文迪雅是否對胎兒有害還未確定。孕期患者應與醫生討論治療糖尿病的最佳方法。文迪雅會使月經不規則的絕經前婦女的懷孕幾率增加。服用文迪雅時請向醫生咨詢，選擇正確的避孕方式。如服用文迪雅時懷孕，請立刻與醫生聯系。

　　是否處于哺乳期或打算哺乳。文迪雅是否會滲入乳汁還不確定，哺乳期間請勿使用文迪雅。

　　告訴醫生你所服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和中草藥。文迪雅與一些藥物同時服用會產生相互作用并導致嚴重的副作用，包括高血糖、低血糖和心臟疾病。尤其在服用以下藥物時請告知醫生：

　　胰島素

　　硝酸鉀，如硝酸甘油或用于治療心絞痛的異山梨醇

　　任何控制高血壓、高膽固醇、心力衰竭或預防心臟病和中風的藥物

　　了解你所服用的藥物并保存藥物清單，在使用一種新藥之前將清單提供給醫生和藥師。他們會告訴你是否可以將文迪雅和其他藥物同時使用。

　　文迪雅有哪些不良反應？

　　文迪雅導致的嚴重不良反應包括：

　　引起或加重心力衰竭

　　其他心臟問題  文迪雅會使心臟供血減少而使心臟疾患風險增加，包括胸痛（心絞痛）或心臟病發作（心肌梗塞）。

　　浮腫  文迪雅會因體液潴留而導致浮腫。

　　體重增加  文迪雅可能會因體液潴留或脂肪增加而導致體重增加，對于某些情況（包括有心臟疾病）的患者來說，這是很嚴重的問題。

　　肝病  服用文迪雅時確定肝臟功能是否正常是很重要的。醫生在患者服用文迪雅之前或期間應通過驗血檢查患者肝臟。患者如出現以下癥狀應立刻與醫生聯系：惡心或嘔吐、胃痛、異常或莫名的疲勞、無食欲、尿液呈深顏色、皮膚或眼白泛黃。

　　黃斑水腫（一種糖尿病眼病，眼底發生水腫）  如視力發生變化請立刻與醫生聯系。

　　骨折  通常發生在女性的手部、上臂或足部。請向醫生咨詢如何保持骨骼的健康。

　　紅細胞數量減少（貧血）

　　低血糖  頭昏眼花、眩暈、顫抖或饑餓可能意味著你的血糖過低，在你沒有進食、使用其他降血糖藥或出現某種疾患時可能發生。如出現血糖過低，請與醫生聯系。

　　排卵導致懷孕  月經不正常的絕經期前婦女可能出現排卵，會增加懷孕的可能。

　　臨床試驗報告中最常見的不良反應包括感冒樣癥狀和頭痛。

　　（FDA網站）

本文摘自《藥物警戒快訊》2008年3月15日第2期（總第51期）