藥物警戒
美國(guó)FDA對(duì)嗎替麥考酚酯和麥考酚酸引起 白質(zhì)腦病進(jìn)行評(píng)估
2008年4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于嗎替麥考酚酯（mycophenolate mofetil，商品名：驍悉/CellCept）和麥考酚酸（mycophenolate acid，商品名：Myfortic）的安全性公告，公告稱CellCept和Myfortic可能與進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）存在潛在聯(lián)系，F(xiàn)DA正在對(duì)兩種藥品與PML之間的潛在聯(lián)系做進(jìn)一步分析。
CellCept和Myfortic是免疫抑制劑，可抑制淋巴細(xì)胞的增殖。CellCept被批準(zhǔn)用于預(yù)防心臟、肝臟和腎臟移植排斥反應(yīng)，Myfortic則被批準(zhǔn)用于預(yù)防腎臟移植排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯經(jīng)過(guò)體內(nèi)代謝可轉(zhuǎn)化為麥考酚酸（Myfortic所含成分）。CellCept和Myfortic可與其他藥物同時(shí)使用，以抑制免疫系統(tǒng)。
PML是一種罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂疾病，通常發(fā)生于免疫系統(tǒng)受疾病或藥物抑制的患者之中。PML由多瘤病毒（也稱為JC病毒）的活化引起。JC病毒潛伏于大多數(shù)成人體內(nèi)，但通常不會(huì)出現(xiàn)癥狀。目前，科學(xué)人員還不清楚JC病毒是如何活化的。PML的征兆和癥狀表現(xiàn)為局部神經(jīng)系統(tǒng)體征和癥狀，包括視力變化、喪失協(xié)調(diào)能力、反應(yīng)遲鈍、失憶、說(shuō)話困難或理解力下降以及腿部乏力等。PML可導(dǎo)致患者死亡，由于神經(jīng)破壞無(wú)法恢復(fù)，即使存活下來(lái)的患者也可能永久癱瘓。
2007年11月8日，CellCept生產(chǎn)商羅氏制藥公司提交了一份評(píng)估報(bào)告，羅氏對(duì)接受其他免疫抑制治療并同時(shí)服用CellCept的患者中出現(xiàn)PML的病例進(jìn)行了評(píng)估。羅氏制藥公司還向FDA遞交了關(guān)于PML的CellCept處方信息修改建議。
FDA正在對(duì)羅氏制藥公司提交的信息進(jìn)行評(píng)估，包括服用CellCept或Myfortic出現(xiàn)PML的報(bào)告以及CellCept處方信息修改建議。FDA已要求Myfortic生產(chǎn)商諾華制藥公司提交關(guān)于PML的相關(guān)信息，并對(duì)Myfortic處方信息進(jìn)行修改。
FDA完成對(duì)藥品上市后報(bào)告和處方修改建議的評(píng)估預(yù)計(jì)需要2個(gè)月。評(píng)估結(jié)束后，F(xiàn)DA將盡快向公眾公布評(píng)估結(jié)果和建議。在沒(méi)有進(jìn)一步的信息之前，患者和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)警惕CellCept和Myfortic潛在的PML風(fēng)險(xiǎn)。
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編者提示：檢索SFDA網(wǎng)站相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，有關(guān)嗎替麥考酚酯的國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有38個(gè)，進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)。未檢索到麥考酚酸的批準(zhǔn)文號(hào)。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年5月5日第4期（總第53期）
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