藥物警戒
美國FDA公布首批需要遞交風險計劃的產品
2008年3月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了首批需要提交安全風險計劃（REMS）的藥品和生物制品名單。
REMS是“風險評估與降低計劃”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）的簡稱，其目的在于對藥品或生物制品已知或潛在的嚴重風險進行管理。根據美國2007年簽署的《食品藥品管理修正案》（FDAAA），當一個藥品初次進入市場，或進入市場后發現新的安全性問題，FDA認為有必要制定風險管理計劃以確保產品的效益大于風險時，FDA可以要求制藥企業提交REMS。
FDA稱，某些藥品可以為患者提供很好的治療效益，但使用不當也可能造成嚴重風險。例如，某些藥品對一般患者可能是安全有效的，但如果孕婦使用了這些藥品可能傷害到胎兒或導致流產。FDA如果批準這些產品，會要求生產商制定一個安全計劃或REMS，以確保醫療衛生人員和患者正確、安全使用藥品。FDA以前也曾批準了一些需提交安全計劃的產品，新的修正案則明確了FDA在這方面的權力，可強制企業執行此項要求。
首批需要遞交REMS的藥品包括：阿洛斯瓊、波生坦、氯氮平、多非利特、芬太尼、異維A酸、米非司酮、那他株單抗、天花活疫苗、沙利度胺等。這些藥品都是在新修正案通過前（2007年9月）批準的，此次FDA根據新的法令強制要求遞交REMS，期限為2008年9月21日。FDA此后還將陸續要求一些已上市并發現新風險的產品遞交REMS。FDA建議，如果公眾根據新法案認為某些藥品應提交REMS，可以告知FDA。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年6月18日第5期（總第54期）
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