藥物警戒
拜耳公司警告莫西沙星導致嚴重肝損害和皮膚反應
經歐盟藥品管理局、英國藥品和健康產品管理局同意,拜耳公司近期發布了有關莫西沙星安全性的最新評價意見和建議：
莫西沙星與暴發性肝炎風險相關，可能導致患者肝功能衰竭而危及生命；也可能引發大皰性皮膚反應，如史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)或中毒性表皮壞死松解癥，從而危及生命。
由于臨床資料有限,莫西沙星禁用于肝功能受損(Child Pugh C級)和轉氨酶比正常值上限高5倍以上的患者。
如果出現上述不良反應的早期癥狀和體征,應當建議病人停止治療。
該藥品信息已作更新。
莫西沙星為喹諾酮類抗菌藥，已知其對肝功能有損害，相關藥品信息已在2002年更新（此更新包含了SJS）。近期公司對全球范圍內莫西沙星引起肝毒性和大皰性皮膚反應的病例進行了回顧。
莫西沙星肝損害主要是膽汁瘀積型或肝細胞-膽汁瘀積混合型，發生率均高于肝細胞型。癥狀一般在3-10天內出現，也有個例報告遲發性肝毒性作用，一般發生在停止莫西沙星治療后5-30天。8例肝損害死亡病例被認為可能與莫西沙星有關。重復性陽性病例證實了其因果聯系。報告中大多數嚴重肝損害患者預后良好或治愈。
一些病例報告了中毒性表皮壞死松解癥，因果關系為“可能”，包括2例死亡病例。此外,有35例SJS個例報道，包括3例死亡、7例危及生命。10例嚴重病例中，有3例病人演變為中毒性表皮壞死松解癥。
根據大量病例暴露資料，致命性肝損害和中毒性表皮壞死松解癥的發生率比較低，但尚無法從這些病例中獲個確切的發生率。作為此次回顧研究結果之一，拜耳公司已在歐盟范圍內更新了莫西沙星說明書。
拜耳公司建議患者警惕嚴重肝損害和大皰性皮膚反應的早期癥狀和體征，包括黃疸、小便赤黃、出血傾向和肝原性腦病引起的急性衰弱癥狀。如出現這些癥狀，應立即停止治療并就診。建議醫生在處方莫西沙星時，尤其是治療非嚴重感染時，應充分考慮有關抗生素合理使用的專業指導意見。
（英國MHRA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年6月18日第5期（總第54期）
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