藥物警戒
歐盟警告依托考昔的心血管不良反應
2008年6月26日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息，稱已結束對依托考昔（etoricoxib）的效益/風險評價，并得出結論：依托考昔可以用于治療風濕性關節炎和強直性脊柱炎，但建議對其產品說明書進行修訂，加入有關心血管不良反應的警告。
依托考昔是一種非甾體類抗炎藥（NSAID），目前用于緩解骨關節炎、風濕性關節炎癥狀，以及急性痛風性關節炎引起的疼痛和癥狀的治療。此外，依托考昔用于強直性脊柱炎的適應癥正在審批中。
在對此新增適應癥審批的過程中，發現該藥治療強直性脊柱炎（每日一次，每次90mg）時存在心血管安全性問題，且此安全性問題擴大到了對風濕性關節炎的治療，因為治療風濕性關節炎與強直性脊柱炎使用同樣的劑量。法國要求EMEA的人用醫療產品委員會（CHMP）對依托考昔長期治療風濕性關節炎和強直性脊柱炎的效益與風險進行評價，以決定是否應在歐盟內繼續維持、變更、中止或撤銷此類藥品的上市許可。此次審查不涉及藥品對骨關節炎和急性痛風性關節炎的治療。
根據對全部數據的回顧分析，CHMP得出結論，按照每天一次、每次90mg的劑量，依托考昔治療風濕性關節炎和強直性脊柱炎的效益大于風險，因此建議批準在依托考昔（商品名：Arcoxia）的適應癥中增加強直性脊柱炎，并繼續保留風濕性關節炎。但是委員會建議修改現有說明書中關于高血壓患者的使用禁忌，說明血壓持續高于140/90 mmHg且未得到控制的患者不適于服用此藥品；建議在說明書中增加警告，說明在服用此藥品之前應控制高血壓，并在開始用藥后進行每兩周的定期監測。
EMEA要求醫生按照修訂后的說明書處方依托考昔，建議醫生和患者密切注意任何心血管不良反應的體征和癥狀。
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編者提示：依托考昔片（商品名：安康信）由默沙東公司在我國進口，適用于治療急性痛風性關節炎（只適用于癥狀急性發作期），推薦劑量為120毫克，每日1次，最長使用8天。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月11日第7期（總第56期）
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