申辦者/CRO

我院承擔科室/主要研究者

科室項目負責人：

組長單位

主要研究者：

一、研究分類：

1. 在正常的教育、培訓環境下開展的研究： □是    □否

l 對常規和特殊教學方法的研究：□是    □否

l 教學方法、課程或課堂管理的效果研究： □是    □否

l 對比不同的教學方法、課程或課堂管理：□是    □否

2. 調查研究： □是    □否

l 教育、培訓測試（認知、判斷、態度、成效）：  □是    □否

l 訪談調查、公共行為的觀察：  □是    □否

3. 既往資料研究： □是    □否

l 收集已有的數據、文件、記錄、病理標本/檢查標本：□是   □否

n 收集信息是公共資源，利用合法獲得的公開數據，通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的，或者是以研究者無法聯系受試者的方式記錄的信息，或者是政府指令性研究記錄的信息：

□是   □否

l 記錄的信息是否可直接或間接識別受試者：□是   □否

n 使用已有的人的生物樣本開展研究，來源符合相關法規和倫理原則，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；  

 □是   □否

n 使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

           □是   □否

4. 評價性研究：□是   □否

l 研究用健康食品不含添加劑：□是   □否

l 研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農藥或環境污染物含量不超出國家有關部門的安全范圍：□是    □否

l 其他，請詳細說明：

5. 政府部門批準的項目，被用于學習、評估或其他有關的下列一項或多項活動： 

l 公共利益或服務項目：     □是   □否

l 在項目中為獲得利益或服務的程序；這些項目或程序可能的變化或替代方法：

□是   □否

l 在這些項目中利益或服務的支付方法或水平可能改變：       □是  □否

l 研究項目提供公共利益（如醫療福利支持）或服務：         □是  □否

l 研究不涉及對受試者隱私的實質性侵犯：                   □是  □否

二、涉及人群:      

（1）年齡范圍：     歲

（2）涉及群體:

□嬰兒（0～1歲）           □兒童/未成年人    

□孕婦                      □精神/認知疾病

□急診室患者                □危重疾病患者      

□PI或研究人員的學生        口福利機構人員，

□教育/經濟地位低下的人員    □囚犯

口行為能力受損的成年人      口有完全行為能力的成年人

口 其他：

三. 研究摘要

四. 研究者與申辦者/試驗產品關系

是否為科研項目： □是    □否

是否為新技術項目：□是    □否

是否有第三方（申辦者/試驗產品提供方）資助：□是     □否

1. 在第三方擔任職務： □否    □是，請具體說明：

2. 在第三方擁有股份或擔任高級職務： □否    □是，請具體說明金額/估計金額：

3. 是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否    □是，請具體說明：

4. 近親屬在第三方擔任職務：  □否    □是，請具體說明：

五. 知識產權：

1. 試驗產品職務發明者：  □否    □是

2. 本醫院擁有試驗產品專利權：  □否   □是

六. 其他說明：

遞交文件：

主要研究者簽名：

日期：

IRB受理人簽名：

日期：