申辦者/CRO

我院承擔(dān)科室/主要研究者

科室項(xiàng)目聯(lián)系人

組長(zhǎng)單位

主要研究者

研究用藥/器械/技術(shù)

篩選人數(shù)

計(jì)劃入組例數(shù)

已入組例數(shù)

完成觀察例數(shù)

提前退出例數(shù)

首例受試者入組日期

最后1例出組日期

未完成計(jì)劃入組例數(shù)說(shuō)明

安全性事件信息

嚴(yán)重不良事件（SAE）

是否存在嚴(yán)重不良事件：□否，□是：   例,  本中心  例

是否確認(rèn)與試驗(yàn)藥物/器械有關(guān)：□否， □是： 例，本中心  例

是否已經(jīng)及時(shí)、全部報(bào)告：□ 是，  □ 否，   □ 不適用

與試驗(yàn)藥物/器械有關(guān)的嚴(yán)重不良事件說(shuō)明：

非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

是否存在非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：□否，□是：   例,  本中心  例

是否確認(rèn)與試驗(yàn)藥物/器械有關(guān)：□否，  □是：   例,  本中心  例

是否已經(jīng)及時(shí)、全部報(bào)告：□ 是，  □ 否，   □ 不適用

非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)是否影響研究受益：￡是，□否

非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)是否影響研究風(fēng)險(xiǎn)：□否，□是

研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：￡是，□否

非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)說(shuō)明：

違背方案事件

是否存在違背方案事件：□否，□是：   例,  本中心  例

違背方案事件是否已經(jīng)及時(shí)、全部報(bào)告：□是，□否， □ 不適用

違背方案事件的性質(zhì)是：

    ￡嚴(yán)重違背方案，例次：  ，本中心： 例

￡持續(xù)違背方案，例次：  ，本中心： 例

￡輕偏離方案，例次：  ，本中心： 例

違背方案事件是否影響最后的試驗(yàn)結(jié)果：

□否，

□是，具體說(shuō)明：

違背方案事件是否增加受試者風(fēng)險(xiǎn)：

□否，

￡是，具體說(shuō)明：

上述事件是否導(dǎo)致方案修改

□否，

￡是，具體說(shuō)明：

研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題

□否，

￡是，具體說(shuō)明：

研究目的：

研究結(jié)論：

是否完成結(jié)題小結(jié)并提交給倫理委員會(huì)：  ￡是，  □否

遞交文件：

主要研究者簽字：

日期：

IRB受理人簽字：

日期：