申辦者/CRO

我院承擔(dān)科室/主要研究者

科室項(xiàng)目聯(lián)系人

組長(zhǎng)單位

主要研究者

方案版本號(hào)/日期

知情同意書版本號(hào)/日期

一、 違背方案情況：

本次違背方案涉及人員：□研究者， □受試者，□不可預(yù)測(cè)的原因

合同例數(shù)：      已入組例數(shù)：        違背例數(shù)：

本研究既往違背方案情況： 

□與此次類似，□與此次不同，□既往無

本次違背方案事件的詳細(xì)說明：

1）違背納入排除標(biāo)準(zhǔn)（例數(shù)、次數(shù)、處理等）：

2）漏服藥（例數(shù)、次數(shù)、處理等）：

3）篩選檢查未做（例數(shù)、次數(shù)、是否補(bǔ)做、未做依據(jù)等）：

4）隨訪檢查超窗或未做（例數(shù)、次數(shù)、是否補(bǔ)做、未做依據(jù)等）：

5）其他：

既往違背方案分類簡(jiǎn)介：

6）違背納入排除標(biāo)準(zhǔn)（例數(shù)、次數(shù)、處理等）：

7）漏服藥（例數(shù)、次數(shù)、處理等）：

8）篩選檢查未做（例數(shù)、次數(shù)、是否補(bǔ)做、未做依據(jù)等）：

9）隨訪檢查超窗或未做（例數(shù)、次數(shù)、是否補(bǔ)做、未做依據(jù)等）：

10）其他：

二、違背方案的性質(zhì)：

1）嚴(yán)重違背方案：

納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者：□是，□否

符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究：□是，□否

給予錯(cuò)誤治療或劑量：□是，□否

給予方案禁止的合并用藥：□是，□否

2）持續(xù)違背方案

對(duì)違背方案事件不予糾正：□是，□否

重復(fù)出現(xiàn)同樣的違背方案情況：□是，□否

3）輕度偏離方案：□是，□否

三、違背方案的影響：

1) 是否影響受試者的安全：□是，□否

2) 是否影響受試者的權(quán)益：□是，□否

3) 是否影響研究結(jié)果的真實(shí)可靠：□是，□否

4) 違背方案涉及研究者人數(shù)：

5) 違背方案涉及受試者人數(shù)：

四、違背方案原因分析：

1）研究者：

2）申辦方（如監(jiān)查員）責(zé)任：

3）受試者責(zé)任：

五、是否需要修改研究方案/知情同意書：    

□否

□是，請(qǐng)說明：          

六、違背方案的整改措施：

報(bào)告人簽字：

日期：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字：

日期：

IRB受理人簽字：

日期：