為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》《科技倫理審查辦法（試行）》等政策文件的要求，針對(duì)“需要開(kāi)展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單”，12月7日，我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室召開(kāi)“醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新實(shí)踐中的倫理問(wèn)題”培訓(xùn)會(huì)議。我院黨委書(shū)記管仲軍為培訓(xùn)致辭，我院原院長(zhǎng)王晨、倫理委員會(huì)主任委員肖淑萍、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心辦公室主任徐貝貝、北京市神經(jīng)外科研究所科研處處長(zhǎng)李藝影出席并主持。科技部科技評(píng)估中心處長(zhǎng)鄧益志、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院書(shū)記劉晶、北京大學(xué)第三醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心專家劉平、我院院長(zhǎng)助理李子孝、北京市律理律師事務(wù)所執(zhí)行主任田燕剛、北京市神經(jīng)外科研究所副教授高華，及我院倫理辦主任白彩珍進(jìn)行授課。我院紀(jì)委書(shū)記任靜線上參與本次培訓(xùn)，全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理專員、科研管理人員及研究者線上、線下200余人參加培訓(xùn)。

      管仲軍在致辭中表示，近年來(lái)，醫(yī)院認(rèn)真履行科技創(chuàng)新主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)了科技創(chuàng)新平臺(tái)和服務(wù)保障平臺(tái)建設(shè)，將倫理委員會(huì)辦公室“實(shí)化”，作為一個(gè)業(yè)務(wù)職能科室來(lái)管理，加強(qiáng)倫理工作對(duì)科技創(chuàng)新的支持。倫理工作的重點(diǎn)“一不能違法，二不能丟人”，藥物、器械研究不斷在變化發(fā)展，倫理支持創(chuàng)新也要一直走在國(guó)際前沿，倫理審查用原來(lái)的套路審查能不能合適需要思考和研究，倫理審查簡(jiǎn)化、共享或者聯(lián)盟的關(guān)鍵是能否同質(zhì)。

      管仲軍表示，科技創(chuàng)新服務(wù)的目的第一是為臨床服務(wù)，為患者服務(wù)，從而為經(jīng)濟(jì)、社會(huì)服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)服務(wù)；第二是要符合老百姓需求，符合醫(yī)院發(fā)展定位，也要符合創(chuàng)新鏈條中企業(yè)的需要，更重要的是符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)際倫理準(zhǔn)則的要求。希望通過(guò)此次培訓(xùn)，讓大家全面準(zhǔn)確地理解今年十部委聯(lián)合印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》，尤其是針對(duì)新的技術(shù)運(yùn)用，包括干細(xì)胞研究、人類生殖細(xì)胞研究、人工智能、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、腦機(jī)接口等科技活動(dòng)，共同推動(dòng)醫(yī)院倫理審查的發(fā)展進(jìn)步。

      鄧益志在《科技倫理審查要求和監(jiān)管措施》授課中，圍繞科技倫理基本制度規(guī)范、科技倫理審查要求及程序、科技倫理審查監(jiān)管機(jī)制等方面全面闡述了“以嚴(yán)格法規(guī)及程序指導(dǎo)科技倫理審查”的必要性。同時(shí)，他根據(jù)“需要開(kāi)展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單制度”提出幾點(diǎn)建議：一是各地方主管部門(mén)要健全對(duì)納入清單管理的科技活動(dòng)的專家復(fù)核機(jī)制；二是各類創(chuàng)新主體要切實(shí)履行科技倫理管理主體責(zé)任；三是科技人員要自覺(jué)遵守科技倫理要求；四是科技類社團(tuán)要積極發(fā)揮作用，加強(qiáng)科技倫理宣傳教育，多方協(xié)同推進(jìn)科技倫理治理工作。

      劉晶圍繞《干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定與倫理審查要求》，以大連醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院干細(xì)胞管理為例，從組織管理、立項(xiàng)管理、研究管理、數(shù)據(jù)管理、檔案管理等方面進(jìn)行解析，強(qiáng)調(diào)從醫(yī)院層面要建立全環(huán)節(jié)管理體系與前沿研究全流程服務(wù)支撐體系，以支持干細(xì)胞研究及應(yīng)用落地。此外，還分享了干細(xì)胞臨床研究倫理審查流程及要點(diǎn)，提出要通過(guò)完善工作機(jī)制、強(qiáng)化備案指導(dǎo)、增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)等方面推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究高質(zhì)量發(fā)展。

      田燕剛以《基因編輯技術(shù)倫理問(wèn)題探討與解析》為主題進(jìn)行授課，以“賀建奎基因編輯事件”為切入點(diǎn)，從法律角度對(duì)基因編輯技術(shù)研究可能存在的倫理問(wèn)題進(jìn)行深入探討與解析。他強(qiáng)調(diào)科學(xué)研究應(yīng)有法律底線，倫理審查是人體試驗(yàn)的必要程序前提，倫理審查的核心是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，審查時(shí)要特別注意科學(xué)上的必要性及對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)考慮。

      高華在《人工智能—數(shù)字醫(yī)療的應(yīng)用與倫理問(wèn)題》授課中首先對(duì)人工智能—數(shù)字醫(yī)療的概念、發(fā)展形勢(shì)及面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，同時(shí)分享了天壇醫(yī)院在人工智能—數(shù)字醫(yī)療對(duì)腦卒中后康復(fù)方面的一系列成果及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。他表示，新技術(shù)的快速發(fā)展必然會(huì)帶來(lái)眾多倫理問(wèn)題，應(yīng)通過(guò)信息技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用、法律和倫理協(xié)同制約、重視人的主體地位等方面工作推進(jìn)人工智能研究。

      李子孝講授了《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究知情同意實(shí)施與倫理考慮》，指出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，傳統(tǒng)具體的知情同意方式已不足以應(yīng)對(duì)大數(shù)據(jù)時(shí)代的數(shù)據(jù)反復(fù)挖掘使用的特點(diǎn)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究中所使用數(shù)據(jù)的收集方式、涉密性、研究預(yù)期目的、社會(huì)價(jià)值、重新獲取知情同意的難度等方面來(lái)判斷應(yīng)采取的具體知情措施。此外，涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查應(yīng)注意涉及人員的資質(zhì)、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用的工具和設(shè)備的安全可靠性、研究數(shù)據(jù)是否有訪問(wèn)控制技術(shù)等方面，進(jìn)一步保護(hù)數(shù)據(jù)隱私安全。

      白彩珍在《腦機(jī)接口臨床研究與倫理問(wèn)題》中詳細(xì)介紹了腦機(jī)接口的基本概念、國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展及腦機(jī)接口的醫(yī)療用途，結(jié)合天壇醫(yī)院“功能性電刺激腦機(jī)接口研究”“語(yǔ)言和運(yùn)動(dòng)功能的腦機(jī)接口技術(shù)研究”等研究的倫理審查案例經(jīng)驗(yàn)，提出通過(guò)開(kāi)發(fā)更優(yōu)越的技術(shù)路徑、尋求更嚴(yán)格的法律及倫理協(xié)同制約、提升重視人的主體地位和強(qiáng)化身份認(rèn)同、持續(xù)重視倫理意識(shí)和道德素養(yǎng)教育四個(gè)方面，進(jìn)一步加強(qiáng)腦機(jī)接口臨床研究的倫理問(wèn)題治理。

      劉平《人類生殖細(xì)胞研究的倫理考慮》指出人類輔助生殖和生物技術(shù)的發(fā)展為科技倫理帶來(lái)新挑戰(zhàn)，并通過(guò)“胚胎基因編輯嬰兒”提出人工改變自身生殖遺傳的新思考。此外，劉平圍繞“需要開(kāi)展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單”再次強(qiáng)調(diào)對(duì)于新物種合成、人干細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎或胎兒、改變?nèi)祟愡z傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律等類型研究監(jiān)管與復(fù)核的必要性。

      肖淑萍表示本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了七位專家，對(duì)干細(xì)胞研究、人類生殖細(xì)胞研究、人工智能、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、腦機(jī)接口等科技活動(dòng)的倫理審查進(jìn)行了全面授課。通過(guò)此次培訓(xùn)與會(huì)人員充分認(rèn)識(shí)到倫理審查對(duì)新興科技研究的必要性，希望今后醫(yī)院工作能有更多同行的支持，并針對(duì)工作中遇到的問(wèn)題進(jìn)行更多的溝通與交流。

（醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室   梁曉珊 徐靈靈 孫偉 白彩珍）