申辦者/CRO

我院承擔(dān)科室/主要研究者

科室項(xiàng)目聯(lián)系人：

組長(zhǎng)單位

主要研究者：

1.申請(qǐng)免除類別：

□免除知情同意，  

□免除知情同意部分要素，具體說(shuō)明：

2.利用既往臨床診療中獲得的數(shù)據(jù)/生物標(biāo)本的研究

□是    □否   □不涉及 （若不涉及，直接到“3”）

本研究需要收集受試者的信息：

（1）病歷號(hào)  □ 身份證  □ 地址   □ 聯(lián)系方式   □ 其他：

請(qǐng)說(shuō)明收集原因：

（2）研究使用的醫(yī)療數(shù)據(jù)或生物標(biāo)本來(lái)源： □ 既往臨床診療中獲取  □ 其他來(lái)源：

具體說(shuō)明：

（3）本研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)： □不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。  □ 大于最小風(fēng)險(xiǎn)

具體說(shuō)明：

（4）免除知情同意或知情部分要素是否對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生不利的影響：

□ 是  □ 否

具體說(shuō)明：

（5）免除知情同意是否能保護(hù)受試者的隱私與個(gè)人身份信息不被泄露：

□ 是  □ 否

具體說(shuō)明：

（6）若要求獲取知情同意，研究是否可以開(kāi)展（患者有權(quán)知道其病歷/標(biāo)本可能用于研究，其拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由）：

□ 是  □ 否

具體說(shuō)明：

（7）是否收集患者已明確拒絕其醫(yī)療記錄或標(biāo)本用于將來(lái)研究的資料，：

□ 是  □ 否

如“是”，具體說(shuō)明：

3. 研究數(shù)據(jù)/生物標(biāo)本的再次利用： □是    □否    □不涉及

（1）以往研究已獲得受試者的書(shū)面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本：

□是    □否

如“是”，提供既往研究項(xiàng)目名稱與倫理審查編號(hào)等：

（2）本次研究符合原知情同意的許可條件： □是   □否

具體說(shuō)明：

（3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證：  □是   □否

具體說(shuō)明：

4.  研究者與申辦者/試驗(yàn)產(chǎn)品關(guān)系

是否為科研項(xiàng)目： □是    □否

是否為新技術(shù)項(xiàng)目：□是    □否

是否有第三方（申辦者/試驗(yàn)產(chǎn)品提供方）資助：□是     □否

（1） 在第三方擔(dān)任職務(wù)： □否    □是，請(qǐng)具體說(shuō)明：

（2） 在第三方擁有股份或擔(dān)任高級(jí)職務(wù)： □否    □是，請(qǐng)具體說(shuō)明金額/估計(jì)金額：

（3）是否接受過(guò)第三方顧問(wèn)費(fèi)、咨詢費(fèi)、禮品等： □否    □是，請(qǐng)具體說(shuō)明：

（4）近親屬在第三方擔(dān)任職務(wù)：  □否    □是，請(qǐng)具體說(shuō)明：

5. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：

（1）試驗(yàn)產(chǎn)品職務(wù)發(fā)明者：  □否    □是

（2）本醫(yī)院擁有試驗(yàn)產(chǎn)品專利權(quán)：  □否   □是

6. 其他說(shuō)明：

遞交文件：

申請(qǐng)人簽名：

日期：

IRB受理人簽名：

日期：