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免除知情同意簽字申請
免除知情同意簽字申請
Waiver of Documentation Requirement of Informed Consent
項目全稱(含編號) | |||
申辦者/CRO | |||
我院承擔科室/主要研究者 | 科室項目聯系人： | ||
組長單位 | 主要研究者： | ||
注: 對于免除知情同意簽字，應向受試者提供倫理審查通過的研究告知信息并獲得口頭知情同意。 | |||
1. 本研究對受試者造成的風險： □ 不大于最小風險 □ 大于最小風險 具體說明：
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2. 簽署的知情同意書是否對受試者的隱私保護構成威脅： □ 是，□ 否 具體說明：
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3. 知情同意文件是否為聯系受試者真實身份與研究的唯一記錄，并且受試者身份或個人隱私泄露的風險主要來自于此： □ 是，□ 否 具體說明：
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4. 如果不進行此研究，相同情況下的行為或程序是否要求簽署書面知情同意（如訪談研究，郵件/電話調查）： □ 是，□ 否 具體說明：
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5. 如果免除知情同意簽字，是否會向受試者或其合法代理人提供書面告知信息： □ 是，□ 否 具體說明：
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6. 是否會獲得受試者或其合法代理人的口頭知情同意： □ 是，□ 否 具體說明：
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7. 口頭知情同意是否記錄在案： □ 是，□ 否 具體說明：
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8. 研究者與申辦者/試驗產品關系： 是否為科研項目： □是 □否 是否為新技術項目：□是 □否 是否有第三方（申辦者/試驗產品提供方）資助：□是 □否 （1） 在第三方擔任職務： □否 □是，請具體說明： （2） 在第三方擁有股份或擔任高級職務： □否 □是，請具體說明金額/估計金額： （3）是否接受過第三方顧問費、咨詢費、禮品等： □否 □是，請具體說明： （4）近親屬在第三方擔任職務： □否 □是，請具體說明：
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9. 知識產權： （1）試驗產品職務發明者： □是 □否 （2）本醫院擁有試驗產品專利權： □是 □否
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10. 其他說明： | |||
遞交文件：
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申請人簽名： | 日期： | ||
IRB受理人簽名： | 日期： | ||
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