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科研教學

倫理審查知識

11.研究開始后何種情況需要報告倫理委員會審查?

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  答:以下情況需要報告倫理委員會審查:

  修改研究方案,包括修改知情同意書,研究者手冊更新,修改CRF表等;研究者手冊備案;

  發生嚴重不良事件或非預期事件;  

  年度或定期跟蹤審查;  

  不依從/違反方案報告; 

  提前中止/暫停研究,重新開始研究必須獲得倫理委員會審查同意;

  研究結題:需要提交結題報告。


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