倫理審查知識
6.倫理審查的重點內容是什么？
研究的依據與設計：①有效性：研究設計（如目標病證、劑量、效應指標等）的依據是否充分，包括臨床經驗、文獻資料，必要時動物藥效學實驗結果的支持等；②安全性：研究設計的依據充分，必要時要有動物毒性實驗結果的支持等；③研究目的：明確，研究設計類型與原則合理。
風險與受益：①風險最小化措施，即研究方案是否采取相應的措施使風險最小化；②風險與受益比是否合理。
受試者的選擇：①受試者的選擇是否公平；②受試者的選擇是否具有代表性；③招募受試者過程是否避免脅迫和不正當的影響；④激勵與補償是否合理。
知情同意：①知情告知的信息符合“完全告知”的原則；②告知的語言和表達符合普通大眾的理解水平；③獲得并證明知情同意過程的描述符合“充分理解”、“自主選擇”的原則；④明確與試驗相關的費用承擔者。
數據和安全監察計劃：必要時，研究有充分的數據和安全監察計劃，以保證受試者的安全
保密：研究有充分的保護受試者隱私，保證數據機密性的措施
如果研究涉及弱勢群體，對他們的附加保護：研究有相應的保護弱勢群體受試者的措施。
研究者的資格、經驗、時間，研究人員配備，儀器設備：①研究者經過GCP培訓，有相應的專業技術工作經驗，有充分的時間和精力參加臨床研究；②研究團隊能夠滿足承擔研究任務的需要，研究人員組成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究護士，等。③儀器設備能夠滿足研究任務的需要。
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