倫理審查知識
5.倫理審查包括哪些方式？
倫理審查方式包括會議審查、緊急會議審查、快速審查。
會議審查：倫理委員會召集不少于5人，并且達到委員會一半以上委員參加、符合法定到會人數要求的委員進行的倫理審查。
會議審查標準：初次提交倫理審查的藥物臨床試驗/醫療器械臨床試驗；醫療新技術臨床試驗申報；科研項目；復審與修改方案審查等。
召集緊急會議的標準：
嚴重不良反應、非預期事件，可能影響研究風險/收益比；
緊急事件（如推遲審查，可能給公共利益帶來不良影響等）；
危及生命問題及其他重大事件等。
快速審查：由2-3名倫理委員對研究項目進行的倫理審查形式。
快速審查標準：
科研申報，風險小的科研項目，二類新技術申報；
年度/定期跟蹤審查等符合快速審查條件的跟蹤審查；
審查決定為“作必要的修正后同意”的方案再次送審。
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