倫理審查知識
1.臨床試驗前為什么要進行倫理審查？
保護參加臨床試驗的受試者（健康志愿者/患者）在試驗期間的安全與權益。
二戰期間，德國納粹與日本侵略者利用集中營猶太人與戰俘進行慘無人道的人體試驗：燒傷&創傷實驗、饑餓試驗 – 觀察饑餓癥狀、細菌試驗 – 藥物對感染的作用、凍傷試驗等，以期獲得如何治療/預防這些疾患的方法。所以二戰結束后的《紐倫堡法典》（1946）提出受試者參加試驗必須是自愿的等保護受試者的基本原則；后來《赫爾辛基宣言》（1964）對進行人體試驗提供了具體操作指導，要求臨床試驗需要獨立的倫理委員會審查研究方案；以及受試者在簽署知情同意書前，試驗相關信息必需提供給受試者，包括預期的風險與不適，以及受試者可以隨時無原因退出試驗等，具體內容詳見本網站“相關政策法規”欄目。
1950~1960年期間歐美國家的孕婦服用沙利度胺緩解妊娠引起的嘔吐等不適，結果導致許多先天畸形的嬰兒出生（沙利度胺（Thalidomide）事件）；1932-1971年在美國進行的Tuskegee梅毒研究，受試者選擇偏遠地區的貧困黑人，在1945年青霉素廣泛應用，受試者未被治療，目的是為了觀察梅毒的自然病程。直到1971年，華盛頓郵報記者揭露此事，試驗才被迫停止。
在此期間，還有幾例其他有損受試者利益的臨床試驗發生。這些事件提醒我們保護受試者/患者權益是一個持續的過程，不可掉以輕心。
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