藥物警戒
歐盟限制吡羅昔康的使用
2007年6月25日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布有關(guān)限制使用含吡羅昔康產(chǎn)品的公告。
吡羅昔康（piroxicam，別名：炎痛喜康）是一種非選擇性非甾體抗炎藥（NSAID），在歐洲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：急性痛風(fēng)、原發(fā)性痛經(jīng)、術(shù)后疼痛、牙科治療；緩解急性上呼吸道感染引起的發(fā)熱和疼痛；急性肌肉與骨骼系統(tǒng)疾病（如粘液囊炎和腱炎）；急性創(chuàng)傷后治療；神經(jīng)根痛等。
自選擇性NSAID （如萬絡(luò)、西樂葆）暴露出心血管安全性問題后，2005～2006年間，EMEA對(duì)非選擇性NSAID的心血管安全性也進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果認(rèn)為：不能排除非選擇性NSAID與血栓事件絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的小幅升高有關(guān)，尤其是高劑量和長期使用；但非選擇性NSAID的總體效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，EMEA還特別關(guān)注了吡羅昔康的安全性，并于2006年9月啟動(dòng)了對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估程序，因?yàn)镋MEA發(fā)現(xiàn)吡羅昔康的胃腸道和皮膚系統(tǒng)的安全性較同類其他產(chǎn)品低。（參見《藥物警戒快訊》2006年13期）
通過對(duì)已有證據(jù)的評(píng)估，EMEA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）得出以下結(jié)論，認(rèn)為吡羅昔康:
不應(yīng)再用于急性疼痛和炎癥的治療；
仍可用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎癥狀的緩解治療；
不作為一線藥品使用；
使用劑量應(yīng)限制在每天不超過20mg；
只能在有治療慢性疼痛和炎癥經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
另外，CHMP建議增加一些新的禁忌和警告，具體內(nèi)容將在EMEA有關(guān)吡羅昔康的問答（http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/
press/pr/piroxicam_26457807en.pdf）中闡述。
EMEA同時(shí)還強(qiáng)調(diào)，局部使用的吡羅昔康產(chǎn)品不受此限制。
CHMP的這些建議將被提交至歐盟委員會(huì)，并通過采取相應(yīng)法規(guī)措施在所有歐盟成員國執(zhí)行。
（EMEA網(wǎng)站）
編者提示：
1、國內(nèi)吡羅昔康適應(yīng)癥包括：多種關(guān)節(jié)炎及非關(guān)節(jié)炎性軟組織風(fēng)濕病變，緩解疼痛和腫脹，還用于急性痛風(fēng)的對(duì)癥治療。常規(guī)劑量：口服給藥治療關(guān)節(jié)炎20mg/日，治療急性痛風(fēng)40mg/日；肌內(nèi)注射10～20mg/日。（據(jù)2006年版《藥物臨床信息參考》）
2、檢索國家中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫，共有吡羅昔康不良反應(yīng)報(bào)告 571例。主要不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其他包括頭暈、頭痛、耳鳴、失眠、皮疹、瘙癢、過敏樣反應(yīng)、水腫、腎功能異常、血尿等。嚴(yán)重胃腸道和皮膚反應(yīng)有：胃腸道出血、潰瘍、穿孔，大皰性紅斑、多形性紅斑、單純皰疹、脫皮滲出等。無死亡報(bào)告。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年7月20日第9期（總第40期）
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