藥物警戒
美國增加黑框警告警示糖尿病藥物的心力衰竭風險
2007年8月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布：一些Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴型）治療藥物制造商已同意對該類藥物的心力衰竭風險以黑框警告的形式進行警示。此次更新警告強調(diào)了Ⅱ型糖尿病治療藥可能導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)心力衰竭或使其惡化。
經(jīng)過對上市后不良事件報告的評估，F(xiàn)DA決定更新所有噻唑烷二酮類抗糖尿病藥品的說明書，添加關(guān)于心力衰竭風險的黑框警告。此類藥物包括文迪亞（羅格列酮)、Actos (吡格列酮)、 Avandaryl (羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑) 、Avandamet (羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑)和Duetact (鹽酸吡格列酮和格列美脲復(fù)方制劑)。使用藥物治療并結(jié)合飲食和運動療法，能夠改善Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA要求制藥商葛蘭素史克和日本武田公司對該類藥品存在的風險進行說明。
FDA藥品審評研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Steven Galson 表示，“通過FDA的藥品上市后監(jiān)測項目，我們嚴密監(jiān)控上市藥品出現(xiàn)的新的安全性問題，必要時會采取措施，向患者和醫(yī)護人員發(fā)布新的信息。新增的黑框警告說明FDA對此類風險存在憂慮，盡管警告信息已在藥品說明書列出，但仍存在未認真監(jiān)測心力衰竭癥狀便向患者開具處方的情況。”
通過不良事件報告的評估，F(xiàn)DA在患者中發(fā)現(xiàn)了明顯的體重增加和浮腫跡象，這些均為心力衰竭的征兆。FDA指出，持續(xù)治療可能導(dǎo)致嚴重的后果甚至死亡。
此次警告建議醫(yī)護人員應(yīng)仔細觀測患者的心力衰竭征兆和癥狀，包括體重激增、呼吸短促及用藥后出現(xiàn)浮腫。出現(xiàn)這些癥狀并隨后發(fā)展為心力衰竭的患者應(yīng)接受監(jiān)控，并考慮選擇其他藥物。有疑問的患者請與醫(yī)護人員聯(lián)系，以討論可替代的療法。以下嚴重心力衰竭患者不得使用此類藥物：行動明顯不便者、僅在休息或坐臥時才感覺身體舒適者。
FDA仍在繼續(xù)對文迪亞及其可能增加心臟病發(fā)作的風險進行評估。2007年7月30日，F(xiàn)DA內(nèi)分泌代謝咨詢委員會和藥品安全和風險管理咨詢委員會建議文迪亞可以繼續(xù)上市，但應(yīng)在說明書中進一步強調(diào)關(guān)于心臟病發(fā)作風險（缺血風險）的警告。
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年9月19日第13期（總第44期）
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